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의약품 안전관리 5개년 계획 첫 수립바이오의약품 교차심사-화학의약품 예비심사-선제적 불순물관리
식약처, 환자중심 의약품정책 추진-임상시험 대폭 강화도

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 첨단바이오의약품에 대해 특별심사나 교차심사가 도입되고 세포-유전자치료제 허가제출 자료가 확대된다.

이와함께 화학의약품에 대해서 예비심사제 등 수요자 중심의 허가제도가 구축되고 기존 해외정보에 의존해온 의약품 불순물 관리가 선제적 대응체계로 개편된다.

아울러 임상시험 및 대상자 보호프로그램을 도입, 임상시험 품질 등을 강화하고 첨단 바이오의약품에 대해서도 시판후 환자안전 체계가 구축된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이런 골자의 5년 기간의 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 처음으로 수립해 3일 발표했다.

전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하겠다는 복안이다.

이번 5개년(‘20~’24) 계획은 식약처가 약사법을 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 △의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 △국제수준의 안전관리 체계 확립 △국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다.

이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다.

◇첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성: 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계나 신속허가 절차를 마련한다.

이를 위해 올해 연말까지 첨단바이오의약품 허가시 특별심사나 교차심사를 도입하고 세포·유전자치료제 허가제출 자료도 확대하기로 했다.

또 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발하기로 했다.

정밀의료(precision medicine)란 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료를 말한다.

◇전주기 의약품 안전관리 확립: 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축한다.

불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고 해외제조소 정보를 데이터베이스화해 위험도 기반 평가·관리를 하기로 했다.

◇환자 중심 의약품 정책 추진: 임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)’ 도입·운영 확대를 지원한다.

또 투약 환자에 대한 국가차원의 추적 관리 체계 확립(’20년), 투약-거점병원 장기추적 조사 통합 네트워크 구축(’21년∼’23년) 등 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축한다.

또 치료목적 사용승인 시 제출자료 간소화(5종→4종), 정밀의료 등 신개념 의약품 임상시험 지원(’21년), 임상시험 계획 변경보고 대상 확대(’20년∼) 등 치료기회 확대를 위한 임상규제도 선진화된다.

◇의약품 허가심사 전문성 강화 ▴관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화한다.

이를 위해 관세청 통관위험관리시스템과 불법의약품 정보 연계 시스템 구축(’20년)하고 부작용 피해구제 처리기간 단축(’20년∼), 미지급 결정 이의신청 절차 마련(’20년∼) 등도 추진한다.

또한 어르신 다빈도 사용의약품에 대한 주의 정보 제공(’20년),  특정 질환에 대한 의약품 적정사용 정보제공 확대(’22년) 등 의약품 적정사용을 위한 정보제공도 확대한다.

분야별·경력단계별 역량수준에 따른 교육체계 마련(’21년∼) 등 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다.

◇글로벌 수준 규제 선진화: 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) 예시모델 개발·보급(’20년∼’21년), QbD 적용·확대를 위한 맞춤형 컨설팅 및 전문인력 양성 교육프로그램 운영(’20년∼) 등 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산한다.

또 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지하고 기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화하여 협력을 강화한다.

식약처는 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

식약처는 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이다.

의약품 안전관리 5개년 계획 비전 및 목표

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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