‘HL161/IMVT-1401’, 57% 임상 활성 지표 개선·43% 안구돌출 억제·67% 복시 개선 효과 확인
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 한올바이오파마는 미국 동부시각 기준 30일 오전 8시 30분 항체신약 HL161의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 북미에서 진행된 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED)에 대한 HL161 (IMVT-1401)의 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다고 밝혔다.
이번 임상2a 시험 (ASCEND GO-1)은 7명의 중증도 이상 (moderate to severe)의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.
시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표 (Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐으며 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소했다. 6명의 환자(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.
또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인된 것으로 나타났다. 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상1상 시험 결과와도 일치했다.
웹캐스팅에서 이뮤노반트의 CEO인 Pete Salzmann 박사는 “이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과”라며 “IMVT-1401는 경쟁자들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것이다”고 말했다.
이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 “IMVT-1401이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우, 활동기 상태의 갑상선 안병증 (TED)로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것”이라며 “이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고, 시험약의 치료 반응이 다수 임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항”이라고 전했다.
한편, 이뮤노반트는 본 임상2a 시험과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 또한 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상, 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.