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면역세포치료제 '예스카타' 日 신청재발 또는 난치성 B세포림프종 대상

다이이찌산쿄, 美 카이트로부터 도입

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 길리어드 사이언스의 자회사인 카이트의 면역세포치료제 '예스카타'(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)가 일본에서 재발 또는 난치성 B세포림프종 치료제로 승인신청됐다.

2017년 1월 일본내 개발·제조·판매에 관한 독점적 권리를 취득한 다이이찌산쿄는 예스카타가 후생노동성으로부터 미만성 대세포형 B세포림프종, 원발성 종격(흉선) 대세포형 B세포림프종, 형질전환여포성 림프종, 고악성도 B세포림프종을 대상으로 희귀질환용 재생의료등제품으로 지정되기도 했다고 설명했다.

희귀질환용 재생의료등제품으로 지정되면 의약품의료기기종합기구의 우선대면조언을 받을 수 있고 이 외에 세제조치, 우선심사, 재심사기간 연장 등 지원조치도 있다.

이번 승인신청은 카이트가 실시한 글로벌 1/2상 임상시험과 다이이찌가 일본에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 일본에서 실시한 2상 임상시험은 주요평가항목인 객관적 주효율 달성기준을 만족했으며 시험결과는 향후 학회 등을 통해 공개될 예정이다.

예스카타는 CD19라는 막단백질을 표적으로 하는 세포치료제품으로, CAR-T요법이라고도 한다. 이는 혈액으로부터 분리한 T세포에 특정 암세포 표면에 발현하고 있는 항원에 대한 공격능력을 높이기 위해 키메라항원수용체 유전자를 도입하고 재조합 T세포를 확대배양한 뒤 환자 체내에 주입하는 세포치료요법이다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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