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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 공개했다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 개발에서 판매중단에 이르기까지 의약품의 전주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.

이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다.

식약처가 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대 및 인제대 산학협력단에서 위탁사업으로 추진했다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과 등이다.

예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다.

제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석해 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있다.

설계공간(Design space)이란 품질보증과 연관된 공정변수와 투입변수(예: 물질속성)의 다차원적 조합과 상호작용을 칭한다.

식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조‧품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.