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코로나 치료제 임상시험 5건 승인식약처, 치료목적 변경도 6건-'우선신속 심사' 제품화 지원

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사하고 있다고 밝혔다.

또 코로나19 관련 임상시험 승인이나 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 조치가 활발하게 이뤄지고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 있다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.

또한 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다.

치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

아울러 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

주요 내용으로 임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고 화상회의 등 비대면 방식으로 심의하고 격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이 포함돼 있다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

현재 과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업'을 수행하고 있으며 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제를 수행중이다.

식약처는 코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리에도 만전을 기하기로 했다.

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 할수 있다.

이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용*하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.

                            <임상시험 계획 승인 현황, 3월 26일 기준>

순번

의뢰자

제품명

임상시험 제목

실시기관

승인일

1

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

2

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

3

서울대학교병원

remdesivir

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

서울특별시보라매병원

분당서울대학교병원

서울대학교병원

2020-03-05

4

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial

서울아산병원 등

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구

강남세브란스병원

2020-03-25

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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