‘불순물 검출 없는 라니티딘 원료로 안정성 분석 진행 중’ 전해져
600억 알비스 재기 성공여부와 더불어 라니티딘 시장 부활에 주목
[의학신문·일간보사=김영주 기자]지난해 국내 유통 원료에서의 불순물(NDMA) 검출로 완제품 전체에 대해 잠정판매 중지된 라니티딘 제제의 대표품목 알비스가 재기를 모색하고 있는 것으로 전해져 관심이 모아지고 있다.
NDMA가 아예 검출되지 않는 새로운 원료를 사용, 판매 재개를 계획하고 있다는 것으로 연간 600억 매출의 알비스가 재기에 성공해 대웅제약 매출성장의 한 축으로 역할을 다할 수 있을지, 전체 라니티딘 시장의 부활의 단초가 될 수 있을지 주목되고 있다.
라니티딘 사태로 타격을 입었던 대웅제약이 ‘알비스’의 원료 변경을 통해 판매 재기를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료로 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정한 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm으로, 대웅제약이 NDMA가 아예 검출되지 않는 새로 수급한 원료를 사용할 것으로 알려졌다.
작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 발표했다. 이에 대한 안전조치로서 식약처는 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수할 것을 조치했다.
대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목인 항궤양제 알비스는 라니티딘 성분 의약품 중 연간 매출이 약600억원으로 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물이기에 최대 피해자가 됐다.
대웅제약이 현재 추진하는 것으로 알려진 알비스 제품군의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 시장 재탈환을 위한 움직임으로 분석된다.
2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있다. 대웅제약이 라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있는 상황이다.