허가신청도 없고 신청 시 안전성·유효성 검토에 상당기간 소요
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 정부는 여러번 세척이 가능한 나노필터 마스크가 현재 허가된 제품이 없으며 허가를 신청하더라도 안전성-유효성(안-유) 검토에 상당시일이 걸린다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 특정 마스크생산업체가 '이달 27일 식약처 검사에 통과하면 4월초부터 나노필터 마스크를 본격 생산할 수 있다'는 언론 인터뷰와 관련, 이같은 입장을 분명히했다.
나노필터 마스크가 마스크대란을 어느정도 해소할 수 있는 카드일지라도 새로운 제품에 대한 안전성과 유효성 확인없이는 허가할수 없다는 입장을 밝힌 것이다.
나노필터 마스크의 안-유 검사의 법정처리기한이 70일이다.
식약처는 19일 나노필터 마스크 생산가능업체인 '톱텍'이 '오는 27일 식약처 검사를 통과하면 4월 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다’고 했으나, 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다고 밝혔다.
식약처 관계자는 "의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다."며 "그러나 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다."고 부연했다.
식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다고 확인했다.
식약처는 이 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경해 제조·판매했기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다고 설명했다.
나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려하여 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정이라고 밝혔다.