식약처, PIC/S 가입국 실시 실태조사 보고서 대체-코로나19 확산따라
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품이나 바이오의약품의 해외제조소에 대한 현지실사가 한시적으로 서류심사로 전환된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다고 17일 밝혔다.
이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 시행된다.
의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사하게 된다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로, 美 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다.
다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.
아울러 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 방침이다.
바이오의약품, 한약(생약)제제의 경우, 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.
바이오의약품 등에 대한 조치는 6월말까지 적용하고 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 추가 조치하기로 했다.
의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.
식약처는 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다.