‘이빔 조사’로 멸균의 역사 완성…종합 멸균기업 위상 과시
‘IBA Rhodotron TT-200 가속기’ 도입, 의료기기 멸균 혁신
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 우리나라 최초로 감마선 조사시설을 설치하고, 불모지나 다름없던 국내 의료기기 시장에 ‘방사선 멸균’이라는 선진기술을 정착시킨 그린피아기술가 고객들의 다양해진 요구에 부응하고자 독자적인 ‘이빔 조사’ 서비스를 시작한다.
그린피아기술은 금년부터 독자적인 ‘이빔 조사’ 서비스를 제공하기 위해 최근 세계적으로 가장 우수한 ‘IBA Rhodotron TT-200 가속기’를 도입하여 설비를 마쳤다.
국내에서 최초이자 유일하게 도입된 IBA 가속기 시스템은 회절 자석을 이용하여 단일 가속라인에서 전자를 가속하는 방식으로 상용 멸균이 가능한 10MeV 에너지에서 국내 최대용량인 100kW를 자랑한다. 참고로 기존 국내 최대 용량은 20kW의 출력을 가지고 있었다.
최첨단, 최대용량의 IBA 가속기 시스템을 도입하여 의료기기 멸균 산업의 혁신을 기하며 의료산업 발전에 이바지하고 있는 그린피아기술의 저력을 살펴본다.
감마선 멸균에 관한 한 독보적인 기술로 업계의 신뢰를 쌓아 온 그린피아기술는 2020년 이빔 조사 서비스를 구현하기 위한 프로젝트를 기획하고 준비하는데 무려 5년이라는 시간을 쏟아 부었다.
이 회사 김관수 사장은 “회사의 브랜드 파워도 있고, 믿어주는 고객사가 있기 때문에 세심한 준비가 필요했다”고 말한다. 그래서 기획부터 검토, 이빔 가속기를 설치하기 위한 사내 정비 및 기반공사 기간, 이빔 가속기 및 컨베이어 제작 및 설치 기간 등 “적지 않은 시간이 필요했다”고 꼼꼼한 추진과정을 소개했다.
특히 김관수 사장은 준비과정에서 “이빔 가속기 TF팀을 유럽과 미주는 물론 가까이 일본, 중국 등 10개 이상의 현장 시설을 견학하고, 6개 이상의 가속기 제작 메이커들과 접촉했다”고 밝혔다. 또한 “이빔 조사 시스템의 확실성을 담보하기 위해 다양한 인재를 미리 영입하였고, 국내 법규에 맞는 안전한 방사선 시설 도입에 만전을 기했다”고 설명했다. 그 만큼 정성을 쏟았다는 이야기다.
그린피아기술가 지향해 온 가속기 시스템의 포인트는 이빔 가속기의 안정성이다. 고객과의 신뢰를 경영철학으로 하는 그린피아기술는 고객사에 안정된 서비스를 제공할 수 있는 가속기 시스템을 우선적으로 검토했다.
수많은 전기 및 기계 등의 부품으로 구성되는 이빔 가속기는 단순하게 동위원소 자체에서 생산하는 감마선 시스템보다 많은 오류가 존재하여 안정적인 이빔 조사가 중요하다. 그린피아기술가 선택한 IBA 이빔 가속기는 10MeV 에너지를 생성하기 위해 기존 국내에 도입된 여러 가속라인을 사용하는 선형방식과는 달리 단일 가속라인을 이용하는 차별화되는 가속기로서 보다 안정적이고, 오차가 적은 전자 가속을 통해 정확한 선량을 보장하는 최고의 이빔 가속기로 평가받고 있다. 이를 증명하듯이 Steris, Sterigenics, Synergy Health, BGS 등 글로벌 멸균기업에서 가장 많이 선택하여 가동 중이다.
국내 보건산업의 동반자로서 멸균사업에만 매진해 온 그린피아기술는 2020년 이빔 조사 서비스를 실시함으로써 종합멸균기업의 역사를 완성해 나아가고 있다.
◆ 멸균 브랜드 그린피아기술의 시작, 감마선멸균서비스
1987년 그린피아기술는 이미 미국, 영국, 캐나다, 프랑스 등과 같은 선진국에서 대규모 프로젝트로 연구되어 개발된 감마선 조사 기술을 정부 5개 부처의 심의를 거쳐 국내 최초로 감마선 조사 처리기술과 그 시설을 보유하고 서비스해 왔다. 의료기기, 화장품, 제약, 식품 등 보건산업의 동반자로서 국내 위생은 물로 국제 시장의 수출력 강화를 위한 멸균기술을 국제 수준으로 묵묵히 지원해 온 것이다. 감마선 멸균기술에만 몰입해 온 그린피아기술는 보다 앞서가는 서비스를 실현하기 위해 고객들의 불편사항이나 요구사항에 항상 귀 기울여 왔다.
◆ 멸균 제품의 확인 필요, 멸균 인디케이터
품질관리가 강화되면서 멸균제품 구분에 대한 표시가 인식되었고, 멸균공정 확인 프로세스가 강화되면서 멸균공정을 확인하기 위한 멸균 인디케이터의 요구가 시장에 확대되었다. 이에 자체적으로만 수입해 오던 Etigam사 국내 정식 에이전시 계약을 통해 보다 합리적인 가격으로 고객에게 화학적 인디케이터와 생물학적 인디케이터를 안정적으로 공급해 오고 있다.
◆ 국내 최초 ILAC-KOLAS 인정 멸균서비스 기업
수출 의료기기 제품의 멸균 밸리데이션 과정 중 고객에게 가장 필요하면서 유용하게 쓸 수 있는 국제 공인 시험 성적을 증명하기 위해 그린피아기술는 2015년 10월 멸균서비스기업 최초로 생균수시험 및 무균시험 관련 ISO 11737-1, 11737-2, 대한약전에 대한 KOLAS인정을 획득했다. 이 후 그린피아기술를 통해 진행된 멸균 밸리데이션은 전 세계 100개국, 99개 인정기구에서 상호인정협정(MRA)으로 인정받아 수출관련 업무가 간소화되었다.
◆ 국내 유일의 EPCD 일상관리를 적용한 EO 멸균서비스
2016년 그린피아기술는 EO 멸균 서비스를 실시하게 되었다. EO 멸균 서비스 시작에는 고객의 요구가 절대적으로 작용하였다. 고객의 애로사항은 방사선멸균이 불가능한 제품의 EO 멸균도 그린피아기술에서 제공해 주었으면 하는 것이었다. 그 이유는 EO 멸균 밸리데이션이 자체적으로 진행하기 너무 어렵거나, 위탁멸균업체에서 제공한 레포트는 수출시 결격으로 더 이상 진행을 할 수가 없다는 것이었다.
EO 멸균은 전통적으로 진행해 온 멸균 방법 중 하나이지만, 신뢰성 있게 진행하기에는 어려움이 많은 방법이다. 특히, 밸리데이션 과정과 일상 멸균공정의 적용에서의 통일성이 아주 중요한 포인트이다. 또한 멸균에 영향을 미치는 공정변수가 다양하고 공정이 복잡하여 제조업체 자체적으로 EO 멸균 공정을 관리하기 어려운 것이 사실이다.
그린피아기술는 ISO11135:2014 인증을 받고, 외부 프로세스 챌린지 디바이스, 즉 EPCD를 적용하고 있다. 밸리데이션 과정에서 EPCD와 제품의 적절성을 검증하고 일상 관리에 적용하여 EO 멸균공정의 무균보증수준을 확실하게 이행하여 고객들의 신뢰도를 높였다.
그린피아기술 김관수 사장은 “고객의 신뢰가 최우선이라는 경영철학을 되새기며, 고객과 소통하여 새로운 역사를 만들어 가는 고객 만족 프로젝트는 계속 될 것이다”며, 앞으로도 국내 멸균시장의 새로운 역사를 만드는데 앞장서겠다는 포부를 밝혔다.