전문 인력 양성 및 시험 활성화 목표, 가천대 의료기기 ICC 등 교육기관 6곳 추가 지정
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 ‘20년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험을 올해 7월 4일에 시행한다고 밝혔다.
이번 시험 응시원서는 5월 18일부터 6월 8일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
올해 의료기기 RA 2급 자격시험은 지속적인 의료기기 전문 인력 양성과 자격시험 활성화를 위해 지난해 1회 시행에서 2회(7월, 12월)로 확대된다.
자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 시판 전 인허가·사후관리·품질관리(GMP)·임상·해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 2급 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시하여 2개 과목(시판 전 인허가, 품질관리(GMP))에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.
정보원은 또한 RA 전문인력 양성 및 자격시험 활성화를 위해 RA 교육기관 6곳(학교 5곳 △가천대 의료기기 ICC △동남보건대 △동원대 △전북대 △한림성심대, 기관 1곳 △한국화학융합시험연구원)을 추가 지정했다.
이번에 지정된 RA 전문가 교육기관은 3년간 RA 전문가 교육과정을 운영하게 되며, 해당 기관에서 교육과정을 수료하면 RA 전문가 2급 국가공인 시험 응시자격이 부여된다. 참고로 지난해 지정된 RA 전문가 교육기관은 14곳(학교 9곳, 기관 5곳)이다.
RA 전문가 교육기관 : 학교 9곳(△건양대 △단국대 △대림대 △동국대 △동의과학대 △연세대 의공학부 △연세대 의료기기산업학과 △원주의료고교 △을지대), 기관 5곳(△대구경북첨단의료산업진흥재단 △원주의료기기테크노밸리 △비에스아이그룹코리아 △한국에스지에스 △한국의료기기산업협회)
정보원 안만호 인재교육본부장은 “지난해 RA 자격시험을 통해 520여 명의 의료기기 전문 인력이 배출됐다”며 “올해는 교육기관 추가지정과 RA 자격시험 시행 확대로 의료기기업계의 전문 인력 수요를 충족시키는 데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.