다발골수종 치료 항-CD38 단클론 항체

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 사노피의 항암제 사클리사(Sarclisa, isatuximab-irfc)가 거의 10년 만에 처음으로 승인을 받았다. 이는 정맥 주입하는 항-CD38 단클론 항체로 면역계의 암세포 공격을 돕는다.

FDA는 이를 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용으로 이전에 2회 이상 치료를 받은 재발 및 불응 다발 골수종에 허가했다. 미국에서 주입 당 가격은 5200달러로 정해졌다.

이는 3상 임상시험에서 질환 진행 및 사망 위험을 40% 감소시켰으며 중간 무진행 생존은 11.53개월로 나타났다.

가장 흔한 부작용은 중성구감소, 주입-관련 반응, 폐렴, 상기도 감염, 설사, 빈혈, 림프구감소, 저혈소판증으로 나타났다.

또 3~4급 부작용으로 인한 치료 중단은 환자의 7%에서 일어났으며 3%는 주입관련 반응으로 중지했다.

사노피는 지난 2003년 이뮤노젠과의 제휴의 일환으로 이를 취득했다. 한편, 사노피는 지난 2010년을 제브타나를 끝으로 자체 항암제 허가가 없었다.

그러나 현재는 시장이 어려운 당뇨와 심혈관에 R&D에서 물러서 혈액학과 종양학에 집중하고 있으며 이번 허가에 대해 항암제 시장으로 귀환했다고 사노피는 밝혔다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지