키스칼리 MONALEESA-7 통해 전체생존기간 최초로 확인…아시아인 대상 더 의미 있어
[의학신문·일간보사=김상일 기자]전이성 유방암 치료에서 전체생존기간 개선을 입증한 키스칼리의 등장이 향후 국내 유방암 환자들의 치료 환경을 어떻게 변화시킬지 주목된다.
노바티스의 신약 키스칼리(성분명: 리보시클립)가 작년 10월 30일에 국내 허가를 받으며 전이성 유방암 환자와 의료 현장의 기대를 모으고 있다. 빠르면 올해 상반기에 출시를 예상하고 있다.
전이성 유방암은 발병 당시부터 원격전이가 있는 4기 유방암과 타장기에 전이가 되면서 재발한 유방암으로 완치가 어렵기 때문에 생존기간 연장과 치료에 따른 부작용을 최소화하는데 치료 목표가 맞춰져 있다.
전이성 유방암 생존률은 39.9%로 급격히 떨어지며 특히 국내 유방암 환자는 서구와 달리 폐경 전 유방암 환자의 비율이 매우 높아 젊은 유방암 환자들의 삶의 질과 생존기간 연장은 치료 전략 수립에 있어 중요한 요소다.
키스칼리는 CDK4/6 억제제로 대규모 3상 임상 연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소기능 억제제와 아로마타제 억제제 병용) 투여가 환자의 전체생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.
MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용군의 42개월째 전체생존율은 70.2%로 내분비요법 단독 투여군의 46.0%보다 크게 향상 됐을 뿐만 아니라 1차 유효성 평가 지수였던 무진행생존기간 역시 키스칼리 병용은 23.8개월로 내분비요법 단독 투여군의 13.0개월 대비 우월한 것으로 나타났다.
또한 이 임상에서는 국내 환자를 포함한 아시아 환자가 약 30% 포함되어 있었으며, 전체생존기간뿐만 아니라 무진행생존기간과 객관적 반응률, 임상적 효용률 역시 개선된 것을 확인했다.
이와 함께 키스칼리는 폐경 전 환자에서뿐만 아니라 폐경 후 환자에서도 임상적 유용성을 확인했다.
MONALEESA-3 임상에서 1차 치료제로써 혹은 1차 내분비요법 이후 질환이 진행된 경우 2차 치료제로서, 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용요법이 더 높은 치료 효과를 보이며 전체생존기간을 개선했다.
지난달 개최된 ‘베스트 오브 산안토니오 유방암 심포지엄 코리아(Best of SABCS Korea)’에서 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 “키스칼리는 MONALEESA-7 임상을 통해 내분비요법과 병용요법을 통해 폐경 전 또는 폐경 이행기 환자에서 전체생존기간을 연장한다는 것을 입증했다”며 “특히 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간 개선 효과를 확인한 최초의 임상으로 의미 있는 사망위험 감소를 달성했다”고 설명했다.
임 교수는 “글로벌 환자들과 동일한 용량을 처방하였음에도 불구하고 이상반응 발생에 큰 차이가 없었으며, 이로 인해 투여를 중단한 환자가 상대적으로 적은 것으로 나타났다”며 “국내에서 더 많은 환자들이 키스칼리와 같은 CDK4/6 억제제를 처방받을 수 있는 날이 오길 바란다”고 덧붙였다.