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코오롱생과, 신경병증성 통증치료신약 美 임상 1상/2a상‘KLS-2031’, 미 현지서 3월 진행…패스트 트랙 지정 ‘임상기간 단축’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

‘KLS-2031’은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학은 지난해 3월 美FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 2019년 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 오는 3월경 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다.

KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰 하며, 이를 통해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다.

‘패스트 트랙’은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 美FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법중의 하나이다. 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입된 제도이다.

KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라, 개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 것으로 보인다. 자료에 따르면, 美FDA의 최근 3년간 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)가 패스트 트랙에 지정된 경우였고, 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다.

코오롱생명과학 관계자는 “향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것”이라고 밝혔다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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