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한국 단일국가 임상시험 글로벌 3위국가임상시험지원재단, 작년 세계 임상시험 동향 분석…신약개발 국가로 도약 단계

[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국이 지난해 단일국가 임상시험에서 글로벌 3위를 기록해 신약개발 국가 도약 단계로 진입했음을 나타냈다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 임상시험 최신 동향 파악을 위해 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을분석했다고 밝혔다.

KoNECT는 한국은 국내 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험*에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록하며, 2018년 4위에서 한 단계 상승했다고 밝혔다.

한국은 단일국가 임상 시험 순위가 2015년 5위에서 시작해 2019년 3위로 2단계나 상승했다.

임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가해 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발해지고 있음을시사하고 있다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다.

한국의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락하였으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석된다.

하지만 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

해외 등록 시스템의 한계로 증가세를 충분히 반영하지 못하고 있지만, 실제 국내 임상시험은 신약개발 역량 강화에 따라 지속 증가 추세이다.

실제 식약처 전체 의약품 임상시험계획(IND) 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다.

한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는 3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상연구는 신약 접근성을 확대함으로써 국민의 건강을 증진하고, 제약사, CRO, 병원 임상시험센터 등 신약개발 유관산업의 높은 일자리 창출에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업"이라며 "지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하고 있다"고 밝혔다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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