글로벌 시장서 국산 보툴리눔 톡신에 대한 악영향 우려도
불량 생산 공정 밝혀질 경우 대웅제약과의 소송에도 불리
[의학신문·일간보사=김영주 기자]내부 직원의 공익제보로 이슈가 된 메디톡스의 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’의 품질이슈에 대한 1차적 결과가 나왔다. 압수수색 등을 진행한 검찰이 생산책임자에 대해 구속 영장을 청구, 결국 법원의 구속영장이 발부됨으로써 공익제보의 근거가 없지 않은 것으로 추정되는 것. 메디톡신에 대한 의존도가 큰 메디톡스의 위기와 더불어 보툴리눔톡신 강국으로 꼽히는 국내 제품의 신뢰도 하락이 우려되고 있다. 아울러 대웅제약과 메디톡스간 톡신 소송에도 일정부분 영향을 미칠 전망이다.
20일 청주지법 오창섭 영장전담부장판사는 약사법 위반 등의 혐의로 구속영장이 청구된 메디톡스 공장장에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)에서 "증거 인멸 우려와 도주 염려가 있다"며 영장을 발부했다.
이에 앞서 청주지검은 지난 18일 메디톡스 공장장에 대한 구속영장을 청구했다. 약사법 위반과 위계에 의한 공무집행방해 혐의인 것으로 전해졌다.
청주지검은 지난 12월 26일 메디톡스 생산시설인 오창 1공장 압수수색 및 이후 임직원들에 대한 조사를 진행해 왔다.
생산책임자인 공장장에 대해 구속영장을 청구했다는 것은 의심되는 부분에 대한 확인이 상당부분 이뤄졌음을 의미한다는 풀이이다.
문제의 출발은 메디톡스 출신의 전 직원의 공익제보였다. 제보에 따르면 ▲메디톡스가 제품 허가기준에 맞지 않는 메디톡신 역가(약효)를 국가 출하승인을 받기위해 임의로 조작했고 ▲실험용 원액으로 제품을 생산했거나 불량제품 제조번호를 정상제품 제조번호로 둔갑시켰으며 ▲무균기준에 부적합한 작업장에서 제품을 제조 생산했다는 것이었다.
국민권익위원회에 공익제보가 이뤄졌고, 식약처 약사감시를 거쳐 충주지검에 수사의뢰 됐으며, 충주지검은 압수수색 및 임직원 조사 진행 후 이번에 구속영장 청구가 이뤄졌다.
메디톡스 측은 공익제보 내용에 대해 ‘사실이 아니다’라는 입장을 견지해 왔으나 이번 영장 청구로 공익제보 내용에 신뢰성이 부여되었다.
더욱 큰 문제는 공익제보 내용이 근거 있는 것으로 밝혀질 경우 회사가 입을 타격이 적지 않다는 점. 메디톡스는 지난 2018년 총 2054억의 매출실적을 올렸는데 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)과 히아루론산 필러 ‘뉴라미스’등이 전체 매출의 95%정도인 1950억원에 이른다. 자칫 메디톡신에 문제가 발생하면 큰 어려움에 처할 수 있다.
관련 업계의 고민은 또 다른 데 있다. 메디톡스의 품질이슈가 사실로 밝혀질 경우 글로벌 시장에서의 국산 보툴리눔 톡신에 대한 불신이 우려되는 것. 실제 대다수 주력 업체들은 글로벌 시장을 염두에 두고 R&D투자를 진행하고 있다는 것인데 메디톡스의 품질 이슈로 인해 억울한 불이익을 받을 가능성이 있다는 우려이다.
특히 구속영장 사유의 하나로 전해진 자료 조작을 통한 국검진행 등 ‘위계에 의한 공무집행방해 혐의’가 인정된다면 메디톡스가 그동안 대웅제약과의 소송에서 주장해온 보툴리눔톡신 생산공정 도용은 성립하지 않을 수 있다. 대웅제약의 생산공정은 특허 공정이면서 미국 FDA의 cGMP 제조 공정 승인을 받은 상황이기에 메디톡스의 불량 생산 공정 운영이 밝혀질 경우 소송에서 불리하게될 가능성이 있어 향후 추이에 관심이 모아지고 있다.