영국 류마티스학회 치료가이드라인 무분별 스위칭 자제 권고
환자별, 허가사항별로 환자 치료제 선택해야
[의학신문·일간보사=김상일 기자]바이오시밀러가 가격 경쟁력을 앞세워 시장 점유율을 높이고 있는 가운데 환자, 허가사항을 무시한채 무분별한 처방 스위칭은 신중해야 한다는 목소리가 제기되고 있다.
바이오시밀러는 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 치료비 부담을 덜 수 있다는 점에서 고무적인 치료제다. 하지만 바이오시밀러와 오리지널 제제는 완벽히 동일할 수 없고, 환자 경험과 적응증 모두에 대한 데이터가 현저히 부족하다는 한계가 있다.
바이오시밀러는 제네릭과 다른 개념으로 오리지널 제제와 유사하지만 완벽히 동일하지는 않다. 바이오시밀러는 생물학적 동등성 연구에만 기초해 평가되지 않고, 바이오시밀러와 참조 제품의 바이오 유사성을 확립하기 위해서는 광범위한 분석, 전임상, 임상 데이터가 필요하다.
많은 전문가들이 바이오시밀러의 가치를 인정하지만, 오리지널 제제와 동일시하지 않는 것도 이 같은 이유다. 일부 임상시험 결과를 토대로 한 적응증 외삽, 오리지널 제품에 대한 대체가능성 등이 계속 논란이 되고 있다.
실제로 치료가이드라인 상에서도 바이오시밀러로의 스위칭은 신중하게 접근해야 한다는 내용이 명시되어 있다. 영국 류마티스학회 치료가이드라인에 따르면, 바이오시밀러로의 스위칭은 환자 개별 케이스에 따라 조심해야 하며, 무분별한 스위칭을 권고하지 않는다는 내용이 담겨 있다.
또 다른 예로, 엔브렐의 경우 소아특발성관절염의 경우 모든 몸무게의 소아 환자에게 처방이 가능하지만, 바이오시밀러는 62.5kg 이하의 환자에게는 처방이 불가능하다. 이처럼 일부이지만 허가사항에도 차이가 있어 오리지널 제제와 바이오시밀러 처방에 주의를 기울일 필요가 있다.
다국적제약사 관계자는 “바이오시밀러 처방 시 개별 환자에 대한 효과 및 안전성에 대한 고려가 필요하며, 환자별 케이스에 따라 면밀한 모니터링을 통해 처방을 결정해야 한다”고 밝혔다.