의료기기 공급내역 앞두고 의약품유통업체 혼동
의약외품에서 의료기기 전환된 품목 주의해야…오는 7월, 4등급 기기부터 적용

[의학신문·일간보사=김상일 기자]'흉터치료제 더마틱스 의료기기인거 아시나요? 오는 7월부터 의료기기 공급내역 보고해야 합니다."

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 최근 회원사들에게 '의료기기 공급내역보고 시행 관련 안 내'라는 제목의 공문을 발송했다.

의약품유통업체들이 의약외품에서 의료기기로 전환된 제품, 의료기기 등을 약국에 유통하고 있어 오는 7월부터 실시될 의료기기 공급내역에 주의가 요구되고 있는 것.

공문에 따르면 오는 7월 4등급에 해당하는 의료기기를 시작으로 2023년 1등급 의료기기까지 공급내역 보고가 확대된다는 내용이다.

의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체가 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 의료기기통 합정보시스템에 접속해 내역을 보고해야 한다.

문제는 의료기기 공급내역 제도 자체가 의약품유통업체에게 홍보가 안되어 있고 1등급부터 4등급까지의 의료기기 분류도 의약품유통업체에게 낯설기 때문.

여기에 일반의약품이나 의약외품들이 의료기기로 전환된 제품도 있어 이에 대한 파악도 시급한 것으로 보여진다.

대표적인 예가 임신·배란 테스트기, 러브젤, 흉터치료제 등이다. 이 제품들은 최근까지만 해도 각각 의약외품, 일반의약품이었지만 인체 내에 직접적인 영향을 미치지 않는다는 이유로 의약외품으로 전환됐다. 따라서 기존에 해당 제품을 판매해온 약국들도 보건소에 새롭게 '의료기기 판매소' 등록을 해야 했다.

의약품유통업체 관계자는 "의료기기 공급내역에 대한 정보가 많지 않다"며 "특히 의료기기가 1등급에서 4등급까지 분류되어 있다는 점도 생소한 만큼 빠른 정보 파악이 중요한 것 같다"고 말했다.

이에 의약품유통협회는 의약품이 아닌 제품은 의료기기통합정보 시스템에 접속해 의료기기 여부와 등급을 확인 할 필요가 있다고 회원사들에게 전달하고 있다. 또한 올해 7월부터 첫 번째로 시행되는 4등급 의료기기도 병원에 납품되는 대형 기기 위주인 만큼 지금부터 준비해도 늦지 않다는 설명이다.

의약품유통협회 관계자는 "의료기기 공급내역 보고도 행정처분이 내려지는 만큼 이에 대한 우려감이 큰 것 같다"며 "이에 대해 회원사 대상으로 실시하는 연수 교육 등을 통해 정확한 정보를 전달해 회원사들이 피해가 없도록 노력할 것"이라고 말했다.

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