9.5년 장기 연장연구, RWD 등 광범위한 데이터를 통해 입증된 안전성
[의학신문·일간보사=김상일 기자]최초의 JAK 억제제 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈는 2012년 미국 FDA에서 허가받은 후, 효과 및 안전성 양면에서 광범위한 데이터를 축적해 오고 있다.
젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 현재 전세계 130개국에서 허가되어 사용되고 있으며, 20만 8000명 이상의 환자가 젤잔즈로 치료받았다.
젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 등장한 최초의 JAK 억제제로서 오랜 기간 안전성 데이터를 구축해 오고 있으며, 류마티스 관절염 뿐 아니라 궤양성 대장염 치료제로도 효과 및 안전성 양면에서 광범위한 데이터를 축적해 오고있다.
실제로 젤잔즈는 4,481명(Patient-years: 16,000 이상)의 환자들을 대상으로 이상 반응 등 장기적인 안전성과 효과를 평가한 안전성 데이터(ORAL Sequel 장기 연장 연구(LTE))를 보유하고 있다.
이는 류마티스 관절염 치료제로 현재 출시되어 있는 JAK 억제제 중 가장 긴 안전성 및 유효성 데이터이기도 하다. 생물학적 제제보다 JAK 억제제의 역사가 비교적 짧아 장기 안전성과 유효성에 대한 부분이 여전히 해결해야 할 숙제로 대두되고 있는 상황에서, 의료진들에게 주목을 받는 데이터이다.
장기 연장 연구 결과, 보고된 이상반응은 대부분 젤잔즈 투약군에서 대부분 경도(59%)-중등도(36%)였으며, 이는 기존에 보고된 허가 임상연구 결과들과 유사한 안전성 프로파일로 확인되었다. 또한, 장기간 치료로 인한 각 이상반응의 발생률 증가 역시 보고되지 않았다.
젤잔즈는 류마티스 관절염에 이어 궤양성 대장염 치료에 있어서도 다양한 임상을 통해 안전성 데이터를 꾸준히 구축해오고 있다. 궤양성 대장염의 (관해) 유도 및 유지 요법에서 효과 및 안전성을 평가한 OCTAVE Induction1&2/Sustain연구가 대표적인 연구로, 젤잔즈는 앞서 언급된 모든 임상 시험들에서 위약군 대비 낮은 이상 반응 발생률을 기록한 바 있다.
또한, 2019 유럽장질환학회에서 발표된 젤잔즈 궤양성 대장염 임상 참여 환자에서 정맥혈전 색전증의 발생률을 평가한 분석 연구에 따르면, 유지요법과 유도요법 코호트 연구 모두에서 젤잔즈로 치료받은 환자군에서 심부정맥혈전증 및 폐색전증이 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
이는 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일치하는 결과로, 궤양성 대장염 치료제로 젤잔즈의 안전성을 뒷받침했다.
현재 젤잔즈는 한국, 일본을 포함한 전 세계 다수의 국가에서 궤양성 대장염 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 미국소화기학회(ACG)는 2019년 개정한 궤양성 대장염 임상진료 지침에서, 이전에 TNF 억제제 치료에 실패한 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자의 치료제로 젤잔즈를 새롭게 포함하였으며, 궤양성 대장염의 유도 및 유지 요법 모두에 권고했다.
이처럼 류마티스 관절염 환자에서 장기간 안전성을 확인한 젤잔즈는 주사 옵션밖에 없던 궤양성 대장염에서도 안전성과 효과를 확인하며 효과적인 치료 대안으로도 주목 받고 있다.