나일렘도, 팔포지아, 오베티콜릭산 주목
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 상반기 신약 가운데 나일렘도(Nilemdo, bempedoic acid) 등 3대 치료제의 영향력이 가장 클 것이라고 미국의 옵텀알엑스가 지목했다.
이번에 유럽에서도 승인 권고를 받은 나일렘도는 신계열 콜레스테롤 치료제로 콜레스테롤 생성에 관여하는 효소를 억제함으로써 차별적으로 작용한다.
특히 경구 치료제로서 PCSK9 억제 주사제보다도 선호될 전망으로 기존 치료에 실패한 환자에 대해 2~3차 치료제로 이용될 관측이다.
아울러 이번에 미국에서 승인된 땅콩 알레르기 환자를 탈감작시키는 팔포지아(Palforzia)에 관해서도 환자가 많은데 비해 치료 옵션이 적은 만큼, 제약사들에 대해 세계적으로 45억달러 규모의 시장이 기대된다.
더불어 오베티콜릭산(Obeticholic acid)도 이미 원발 담관간경화(PBC) 치료제로 승인된데 이어 올해 비알코올성 지방간염(NASH)에도 처음으로 허가될 가능성이 있다.
임상시험 결과 이는 치료 환자의 23%가 간의 섬유증이 개선됐다. 단, NASH 소실에 있어서는 위약과 차이가 없었다.
만일 승인되면 가격을 더욱 낮춰 다른 브랜드로 나올 것으로 보인다. 단, 현재 NASH 파이프라인에는 50개 이상의 치료제가 개발되고 있어 향후 다른 신약의 3상 임상시험 결과에 따라 경쟁에 직면할 수도 있다.
이와 함께, 옵텀알엑스는 올해 FDA가 150건 이상의 신약 및 신규 적응증 승인 심사를 실시할 예정이며 그 중 64건은 올해 안으로 허가가 기대된다고 집계했다.
올해 심사 예정 150건 가운데선 종양학과 관련된 제품이 44개로 가장 많고 그 중에서도 70%는 희귀약에 해당하는 것으로 파악됐다. 이어서 신경학 부문이 29건으로 많았다.
전체적으로 올해 모든 허가 가운데 평균 44%는 희귀약이 차지할 추산이며, 희귀약의 평균 가격은 연간 14만7000달러로 계산됐다.