‘마크비’ 50ml 혈액 사용 20분내 분석, 대장암 암태아성 항원 검사 카트리지

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 혈액검사 전문기업 비비비(대표 최재규)는 최근 혈중 바이오마커 분석 의료기기 ‘마크비(MARK-B)’의 유럽 판매를 위한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 ‘연방의약품의료기기연구원(BfArM)’에 등록을 마무리했다고 밝혔다.

마크비는 50ml의 미량의 혈액을 사용해 20분 내에 혈중 바이오마커를 분석하는 현장 진단(POC, point of care) 의료기기로, 이번에 인증을 획득한 항목은 마크비가 제공하는 검사항목 중 대장암 검사에 사용되는 암태아성 항원(CEA) 검사 카트리지다.

CE 마크는 유럽 내 판매에 필수적인 제품 인증으로 유럽지침 98/79/EC (IVDD)에서 지정한 표준에 따라 안정성과 효용성 기준을 통과한 제품에 부여된다.

최재규 대표이사는 “대장암은 폐암, 유방암에 이어 전 세계에서 3번째로 발생빈도가 높은 암"이라며 "유럽인증은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다”고 설명했다.

그는 “연내에 전립선암, 간암 등 종양표지자 검사와 심장질환 검사 카트리지의 국내외 인증도 순차적으로 마무리될 것”이라고 말했다.

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