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하나제약 판권 마취제 신약 레미마졸람 일 허가 취득국내 허가 승인 청신호 기대…하나, 국내 및 동남아 6개국 판권 가져

[의학신문·일간보사=김영주 기자]하나제약(대표 이윤하)은 자사가 국내 및 동남아 6개국 판권을 확보한 독일 파이온(PAION)사 개발 마취제 신약 레미마졸람이 일본 후생노동성으로부터 세계 최초로 허가승인을 받았다고 28일 밝혔다.

파이온(PAION)사측은 이번 허가승인과 관련, “전 세계적 인구 고령화에 따라 기존의 약물보다 안전성이 높고 동시에 효과적인 마취제의 필요성이 대두되고 있는 상황에서 레미마졸람이 그 기대를 충족시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.

레미마졸람의 일본에서의 전 세계 첫 출시는 2020년에 있을 여러 국가에서의 레미마졸람 판매 승인의 시발점이 될 전망이다. 레미마졸람은 지난해 4월 미국 FDA 신약 허가 신청을 완료하고 올해 2분기 품목 허가 승인이 기대되고 있다.

국내 판권자인 하나제약은 지난해 12월 30일 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료한 상태로, 레미마졸람의 일본 허가 승인 결과는 국내 허가 승인의 청신호로 작용할 것으로 기대하고 있다.

하나제약 관계자는 “이르면 2020년 말 또는 2021년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 하고 있다”며, “국내 출시 이후, 준비 중인 국제기준의 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출 역시 계획했던 대로 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

레미마졸람은 정맥마취제로서 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 역 전제 확보를 통한 안전성을 높인 약물로 기존 마취제들의 장점만을 가져온, 40여년만에 출시되는 신약이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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