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의약품 경제성 평가 기준, 어떻게 바뀌나?심평원, 의약품 경제성평가 지침 개정 초안 외부용역 연구결과 공개
비용 평가 항목에 투약 폐기분 포함…예타조사 활용 할인율 4.5%로 일치

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 의약품 경제성평가 지침 개정 필요성이 제기됨에 따라 심평원이 지침 개정안 마련에 착수한 가운데, 비용 평가 항목에 투약 폐기분을 포함시키는 등의 내용을 다룬 지침 개정 초안 연구결과가 발표됐다.

현재 심평원이 신약 등의 급여 등재에 사용하고 있는 의약품 경제성평가 가이드라인은 2006년에 발표됐으며, 선별등재제도 도입 이후 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회 등에서 신청 약의 경제성을 평가하는 방법론적 지침으로 활용되고 있다.

이후에 전 세계적으로 효과와 비용을 추정하는 방법론의 발전이 있었고, 가이드라인 제정과 개정에 있어 중요한 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다도 2011년 이후 가이드라인을 업데이트 했다. 

국내에서도 다양한 약제들의 효과와 비용에 대한 평가 경험이 축적됨에 따라 가이드라인을 최신화할 필요가 이해관계자로부터 제기된 바 있다. 특히 최근 제기된 할인율의 변경 등은 내부 평가 기준을 정비하는 것에서 나아가 가이드라인 자체에 대한 개정을 필요로 하는 사항이다. 

이에 건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 김승택)은 개정된 의약품 경제성평가 지침 초안을 마련하고자 서울대학교, 경상대학교 산학협력단 연구팀에 ‘의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구’를 위탁했으며, 그에 대한 결과를 최근 공개했다.

연구팀은 지침 개정안을 마련하기 위해 먼저 그간 국내에서 진행된 논의 현황과 캐나다, 호주, 영국 등 제외국 가이드라인을 검토해 잠정적 개정범위를 선정한 후 이해관계자 조사 및 전문가 자문회의 결과를 반영해 최종 개정범위를 선정했다.

이 같은 과정을 거친 결과, 연구팀은 ▲분석관점 ▲분석기간 ▲분석대상 인구집단 ▲분석기법 ▲비교대상 선정 ▲자료원(자료검색, 자료선정, 메타분석 등) ▲비용 항목 ▲효용 ▲할인율 ▲모형 구축 ▲불확실성 등의 항목을 개정이 필요하다고 결론 내렸다.

주요 항목별 개정방향을 살펴보면, 분석관점의 경우 기존 제한적 사회관점을 보건의료체계 관점으로 변경하도록 했으며, 직접비의료비용을 기본 분석에서 제외하는 것을 연구팀은 제안했다.

또한 비용 항목에 관해서 연구팀은 기존 지침에 투약 폐기분(wastage)에 대한 내용이 없었음을 지적하고, 폐기분 또한 보건의료체계 내에서 비용을 발생시키는 요인이므로 이를 포함한 비용을 기본 분석에 사용하도록 제안했다.

할인율 항목에 대해서는 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하는 기존 안에서 추후 기재부 예비타당성 조사에 사용하는 할인율(4.5%)과 일치시키는 안을 연구팀은 제안했다.

아울러 모형의 경우 검토자가 모형의 구조와 분석과정을 한눈에 볼 수 있게 표 또는 그래프로 모형 구축 결과를 제시하고, 각 단계마다 해당 질병 상태에 있는 사람들의 수(코호트 시뮬레이션인 경우), 비용 등을 기술하도록 하는 기존 방향과 크게 변동되지는 않았다.

다만 AdviSHE 등 기존 타당도 평가 도구 등을 참조한 체계적 타당도 평가를 유도할 것을 연구팀은 제안했다.

연구팀은 “이번 연구에서 제안한 내용, 그리고 이 보고서와 함께 제시하는 지침 초안은 추후 다양한 이해관계자의 의견수렴 과정을 거쳐 최종 개정 지침으로 확정될 예정”이라고 밝혔다.

이어 연구팀은 “이번 지침 개정과 더불어 관련 지침도 함께 개정될 필요가 있으며, 비용 매뉴얼이나 통계방법론에 대한 매뉴얼도 추가로 제공될 필요가 있다”고 덧붙였다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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