美서 임상시험 확대-연구·개발·영업부문 제휴
일본 산쿄가 자사의 연구개발체제를 개편하고, 신약 개발기간을 6년으로 반감한다는 계획이다.
이를 위해 산쿄는 대상자 모집이 수월한 미국에서의 임상시험을 늘리고, 이 데이터를 유럽과 일본의 승인절차에 활용하는 한편, 최근엔 게놈해석 등 기초 연구부문과 개발, 영업부문에 모두 관여하는 특별팀을 발족시켰다고 최근 닛케이신문이 보도했다.
신약개발은 후보화합물 탐색에서 승인까지 약 12년 소요된다. 산쿄는 △미국과 유럽, 일본간 제휴 △기초연구와 개발, 영업부문 제휴 △임상시험 등 외부 위탁 △의사결정 신속화 등을 통해 현 개발기간을 6년 정도로 대폭 단축시킨다는 방침이다.
이미 미국 임상시험은 지난 1월부터 전문회사인 캐나다 MDS 파마 서비스社에 위탁, 이 회사가 운영하는 뉴저지주 의료시설에서 초기 임상시험을 실시하고 있다.
미국과 유럽, 일본에서 신약개발의 동시 진행을 위해 미국 자회사 산쿄파마의 사장에게 데이터 및 정보교환의 총 지휘를 맡기고, 그 아래 프로젝트팀을 지난 7월 발족시켰다. 연구, 개발, 영업요원이 참여해 개발 가속화를 위한 추가 전략도 올 안에 내놓을 방침이다.
일본에서 신약개발의 진행속도가 늦은 이유 중 하나는 의료기관 및 제약사에 대한 불신으로, 임상시험 참가자를 모집하기 어렵기 때문이다. 다케다약품, 야마노우찌제약 등도 전세계 발매를 목표로 유력 신약후보물질의 임상시험을 미국에서 실시중인데, 개발기간의 반감이라는 과감한 목표를 내세우는 예는 없는 것으로 알려지고 있다.
정우용 기자
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