美서 임상시험 확대-연구·개발·영업부문 제휴

연구개발체제 개편
일본 산쿄가 자사의 연구개발체제를 개편하고, 신약 개발기간을 6년으로 반감한다는 계획이다.

이를 위해 산쿄는 대상자 모집이 수월한 미국에서의 임상시험을 늘리고, 이 데이터를 유럽과 일본의 승인절차에 활용하는 한편, 최근엔 게놈해석 등 기초 연구부문과 개발, 영업부문에 모두 관여하는 특별팀을 발족시켰다고 최근 닛케이신문이 보도했다.

신약개발은 후보화합물 탐색에서 승인까지 약 12년 소요된다. 산쿄는 △미국과 유럽, 일본간 제휴 △기초연구와 개발, 영업부문 제휴 △임상시험 등 외부 위탁 △의사결정 신속화 등을 통해 현 개발기간을 6년 정도로 대폭 단축시킨다는 방침이다.

이미 미국 임상시험은 지난 1월부터 전문회사인 캐나다 MDS 파마 서비스社에 위탁, 이 회사가 운영하는 뉴저지주 의료시설에서 초기 임상시험을 실시하고 있다.

미국과 유럽, 일본에서 신약개발의 동시 진행을 위해 미국 자회사 산쿄파마의 사장에게 데이터 및 정보교환의 총 지휘를 맡기고, 그 아래 프로젝트팀을 지난 7월 발족시켰다. 연구, 개발, 영업요원이 참여해 개발 가속화를 위한 추가 전략도 올 안에 내놓을 방침이다.

일본에서 신약개발의 진행속도가 늦은 이유 중 하나는 의료기관 및 제약사에 대한 불신으로, 임상시험 참가자를 모집하기 어렵기 때문이다. 다케다약품, 야마노우찌제약 등도 전세계 발매를 목표로 유력 신약후보물질의 임상시험을 미국에서 실시중인데, 개발기간의 반감이라는 과감한 목표를 내세우는 예는 없는 것으로 알려지고 있다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지