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KTR, 연세대와 치과재료 안전성 인증 업무협약

  • 기자명 오인규 기자
  • 입력 2020.01.17 12:06
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비임상 및 화학분석시험과 보고서 발행 연계 수행, 치과 의료기기 신속한 인허가 지원

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 비임상(GLP) 시험기관인 KTR(한국화학융합시험연구원·원장 권오정) 의료바이오연구소는 생물학적 안전성 평가(BSA) 수행기관인 연세대 치과의료기기 시험평가센터와 지난 15일 KTR 과천본원에서 치과 의료기기의 신속한 인허가를 돕기 위해 협약을 체결했다.

(왼쪽부터) 맹은호 KTR 소장과 김광만 연세대 치과의료기기시험평가센터 소장이 협약을 체결하고 있다.

GLP는 생물학적안전성 시험을 위해 동물을 사용해 약리 작용을 연구하는 단계 실험 기준을 말한다. BSA 보고서는 의료기기 생물학적안전성을 평가하기 위해 시험·논문 자료를 분석해 해당 기기 안전성을 입증한다.

위험성이 높은 치과 의료기기 허가를 받으려면 GLP 기관의 비임상 시험결과와 BSA 보고서를 함께 심사받아야 한다.

그동안 치과 의료기기 제조업체가 제품을 출시하려면 GLP 기관과 BSA 기관을 각각 찾아 별도 의뢰를 해야 했다.

하지만 두 기관 업무협약으로 치과 의료기기 업체는 각각의 기관을 개별적으로 찾아 의뢰하는 수고를 덜고 KTR의 비임상 및 화학분석시험과 연세대 치과병원의 BSA 보고서 발행을 상호 연계 하에 수행해 해당 인허가 서비스를 보다 편하게 제공받을 수 있게 됐다.

한편 KTR는 국내 대표 시험·인증·기술컨설팅 기관으로 의료기기·헬스케어, 화학·환경, 전기·전자 등 전 산업 분야에 걸친 시험·인증 및 기술지원 서비스를 제공하고 있다. 연간 3만 4,000개 기업에 30만여 건의 시험인증 서비스를 제공한다.

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