현지 센터서 혼란 최소화 노력 일환, 기존 허가 품목 2021년 말까지 허가 유효기간 연장

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 베트남에서 발표한 의료기기법률 개정안 시행 연기와 관련된 내용을 회원사에게 안내했다.

조합 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면 베트남 보건부는 결정문 발표를 통해 2020년 시행예정이던 의료기기법률 개정안 중 B, C, D등급 제품에 대하여 시행을 2년간 연기하기로 했다.

또 기존 수입허가가 발급받은 제품(2018, 2019 허가받은 제품)의 허가 기간을 2021년 12월 31일까지로 자동 연장하는 내용도 담고 있다.

베트남 보건부는 지난해 베트남 국내에 공급되는 모든 의료기기에 대한 자국 내 등급분류를 의무화했으며, 2018년에 발급된 수입허가의 허가 기간을 2019년 12월 31일까지로 연장한 바 있다.

김용섭 센터장은 “베트남은 최근 몇 년 동안 지속적으로 의료기기 관련 규정을 개정 및 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 지속적으로 의료기기 법규정 개정을 모니터링해 기업들의 혼란을 최소화하도록 하겠다”고 말했다.

한편 베트남 의료기기법 개정안 전문의 번역본은 조합 홈페이지에서 확인 가능하다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지