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올 제약·생명공 5대 이슈 주목세포·유전자 치료제, 타깃 항암제 등

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 세계 제약·생명공 업계에서 크게 5대 이슈가 주목될 것으로 보인다. 가장 먼저 기존의 생물약을 뛰어넘어 세포 및 유전자, 핵산 치료제 등 더욱 복잡한 최신 플랫폼이 더욱 본격적으로 나오면서 주목을 끌고 있다.

 바이오스페이스에 따르면 올해도 세포 및 유전자 치료제의 승인신청이 8~9건 정도 이어지면서 안전성이 관건이긴 하지만 2023년까지는 22개 이상이 출시될 전망이다. 바이오파마다이브에 의하면 작년 RNA 간섭 치료제들이 승인을 받은 뒤 대규모 제약사 가운데 관련 전문 업체와의 제휴가 줄이었고, 유전자 치료제 개발 업체도 다수 인수되는 등 높은 관심이 나타나고 있다. 더불어 최근 미국 혈액학회 모임에서도 CAR-T 세포 치료제와 이중특이 항체가 주목 받기도 했다.

 이에 따라 보다 개선된 최신 치료제를 개발할 수 있는 합성생물학 업체의 입지도 더욱 강화될 전망이다. 이에 대해 유전자 편집 업체 신테고는 2020년에도 세포 및 유전자 치료제 혁신의 속도와 개발·판매에 필요한 인프라에 격차가 더욱 벌어질 것이라고 내다봤다. 또한 조작 세포 치료제의 개발이 복잡성을 향상시키고 시간·비용은 줄이기 위해 계속해서 비-바이러스적 접근으로 이동할 관측이며, 개발 및 허가 주기 속도 가속화에 의한 상업화 병목현상을 피하기 위해 세포 및 유전자 치료제 제조는 더욱 개발 초기부터 통합될 전망이다.

 이와 관련, GEN은 지난해 대형 CDMO의 M&A 2건 모두 유전자 치료제 제조능력 확장을 노렸다며, CRO의 경우 전체 활동의 절반을 5대 업체가 도맡는데 비해 5대 CDMO는 전체 사업 분야 중 그 비율이 15%에 지나지 않는다고 밝혔다. 따라서 올해는 중견 CDMO는 작은 업체를 추가하고, 대형 업체는 중견 업체를 인수할 것으로 보인다.

 또 바이오스페이스는 종양학 분야에서 그동안 면역항암제 분야가 연구 중심을 이룬 반면 올해는 기존 타깃 치료제가 두각을 보일 것이라고 종양학 전문 CRO인 TD2를 인용했다. 대표적 사례로 최근 MSD는 BTK 억제제 등 키나제 억제제를 연구개발하는 아큘을 27억달러에 인수하기도 했다.

 아울러 올해도 임상시험 구조 밖에서 전자건강기록, 웨어러블 기기, 실험실 검사 등 다양한 원천으로부터 약물의 안전성과 효과 정보를 수집하는 실세계 근거(RWE)의 중요성이 높아지며 제약사들도 약물 개발 프로그램에서 계속해서 RWE로 무장할 관측이다. 제약업계는 단지 데이터를 수집할 뿐만이 아니라 환자 결과 개선에 이용할 방법도 배우며 신약발굴에 적용할 필요가 있다. 또 RWE 수집 증진을 위해 타깃 소셜 미디어 연구도 도움이 될 전망이다.

 그리고 바이오파마다이브는 점점 더 작은 제약사들이 대형 제약사 없이도 신약을 출시하는 추세에 주목했다. 즉, 그간 투자자들 사이에서 R&D만 집중하던 작은 생명공학사는 실제 제품을 판매하기엔 적합하지 않는다는 정서가 팽배했으나 GW, 캐리오팜, 아카디아, 뉴로크린 등 여러 작은 제약사들이 기대 이상의 판매 실적을 올리며 눈길을 끌었다. 따라서 올해도 옥스브리타(Oxbryta, voxelotor)의 승인을 받은 GBT나 배시파(Vascepa, icosapent ethyl)의 아마린 등도 자체 판매에 성공할지 귀추가 주목된다.

 한편, 피어스파마는 새해에는 기존 약에 관한 안전성 우려로 검사가 더욱 확대될 것이라고 내다봤다. 즉 지난 2년 동안 발사르탄, 라니티딘, 메트포민 등 시장에 나온 지 오래된 약 가운데 발암 불순물 NDMA가 검출됨에 따른 수순이다. 이에 따라 당초 문제를 제기한 밸리슈어는 그 원인으로 제약업계에서 흔히 쓰이는 용매이자 2급 발암물질 DMF(N,N-Dimethylformamide)를 지목하며 조사하고 그 허용치도 낮춰야 된다고 청원을 제출했다. FDA에 따르면 이같은 문제는 더욱 복잡한 새 검사법이 나오면서 몇 년 전에는 모르고 지나쳤던 불순물이 더욱 소량이라도 감지되기 때문에 발생하고 있으며 가까운 미래에도 계속해서 제조 관련 문제가 불거질 것으로 보인다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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