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정부, 바이오헬스분야 제도 개선 적극 추진의료데이터 민간개방 확대·인체유래 자원 활용 규제 개선…DTC 등 건강관리 서비스 활성화·의료기기광고 사전심의제도 도입
가상현실(VR) 치료실에서 환자가 재활치료를 받고 있는 모습.

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안을 토대로 의료데이터 활용 및 민간개방을 확대하는 등 바이오헬스분야에 대한 제도 개선을 적극 추진한다. 이와 함께 VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기에 대한 별도 허가기준이 마련되며 의료기기 광고에 사전심의제도가 도입되는 등 불필요한 규제들이 개선된다.

 정부는 15일 관계부처 합동으로 혁신성장전략회의를 개최 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 발표했다.

 이날 발표한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

 구체적으로 살펴보면 정부는 의료데이터 활용 및 민간개방을 확대한다.

 정부는 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거를 마련하고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용할 수 있는 범위도 확대한다.

 복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

 이와 함께 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

 아울러 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련, 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

 또한 정부는 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

 더불어 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.

 또한 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다.

 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류, 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.

 정부는 질병예방 및 건강관리 서비스도 활성화한다.

 건강관리서비스 인증제를 도입, 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다.

 DTC(소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스) 허용항목도 확대, 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.

 아울러 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

 정부는 이중규제 등 불필요한 규제도 철폐한다.

 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3000㎡ 상한 → 5000㎡ 수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.

 이와 함께 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대하여, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.

 또한 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.

 그 밖에, 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.

 정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

 박능후 보건복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.

 박 장관은 이어 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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