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베일 벗는 약가제도 개편안, 쟁점 사항은?개량신약 약가인하 포함 여부…RSA 적용 확대 인한 표시가 상향 이슈도 있어

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부의 약가제도 개편안 확정 발표가 임박한 가운데 개량신약과 RSA 이슈 등 세부사항이 어떤 식으로 결정될지에 대한 제약업계의 관심이 커지고 있다.

 7일 보건복지부와 제약업계에 따르면 정부는 지난해 초 예고했던 제네릭 약가개편 등을 포함, 전반적인 약가제도 개편에 대한 계획 발표와 관련 고시 행정예고 준비를 마무리하고 있는 것으로 알려졌다.

개량신약의 ‘가산 별도 분리’ 긍정적

 약가제도 개편 중 가장 눈에 띄는 부분은 다름 아닌 개량신약의 ‘가산 별도 분리’다. 당초 복지부는 개량신약 또한 제네릭 약가 제도와 동일하게 계단식 약가를 적용하겠단 입장을 보여왔다. 

 이에 따르면 제네릭과 개량신약 모두 일정 요건만 갖추면 약가 가산이 지속적으로 유지되던 상황에서 최대 5년만 가산기간이 유지될 수밖에 없는 상황으로 돌변하게 된다.

 이에 대해 제약업계는 ‘개량신약 개발을 통해 업계 경쟁력을 향상시키고 있는데, 이를 규제한다면 업계 발전에 악영향을 준다’며 격렬히 반대했다.

 국회에서도 여야 의원들 모두 국정 감사를 통해 ‘개량신약에 대한 우대정책이 필요하다’며 업계를 거들었다.

 이에 따라 복지부는 당초 개량신약과 제네릭 모두 가산기간을 한정하는 방식에서 선회, 개량신약의 가산 제도를 제네릭과 별도 분리하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

제네릭 약가제도 개편안

바이오시밀러 후속 제품 ‘최고가’ 인정 여부 ‘촉각’

 복지부는 계단식으로 변경되는 제네릭 약가 제도 개편에 따라 바이오시밀러 또한 계단식 약가 제도로 개편하려는 움직임을 보이고 있다.

 오리지널 의약품과 첫 바이오시밀러의 약가를 최고가인 ‘기존 오리지널 의약품의 80%’를 인정하고, 후속 바이오시밀러는 가격에 차등을 두겠다는 것이 복지부의 방안이다. 

 이는 정부의 약가 제도에 대한 기본방침이 ‘후속 약제의 약가가 선행 약제의 약가보다 가격이 높으면 안된다’는 입장에서 출발한다. 이에 따라 후속 바이오시밀러는 기존 오리지널 의약품 의 80% 약가보다 낮은 약가로 출발해야 함을 뜻한다.

 이에 대해 업계에서는 ‘바이오시밀러의 특수성’을 이해하지 못하는 정책이라고 지적한다.

 한 업계 관계자는 “아직까지 후속 바이오시밀러 제품이 줄기차게 나오는 상황은 아니지만, 후속 제품 또한 임상을 다 거치고 원료의약품 등록제도도 기본적으로 진행하는, 고도의 기술력이 필요한 제품”이라며 “기계적으로 후속 제품에 대한 약가를 차등화한다면 누가 임상을하고 의약품을 개발하겠느냐”고 지적했다. 

 바이오업계 관련 협회 관계자도 “후속 제품에 대해 기존 약제와 동일하게 최고가를 인정해주는 방식으로만 제도를 설계해도 큰 무리가 없을 것”이라고 설명했다.

 이에 대해 복지부와 심평원 측에서는 관련 내용을 검토하고 있는 것으로 알려졌지만, 아직 구체적인 방향성을 정하진 못한 것으로 알려졌다.

RSA 확대 통한 ‘표시가 인상’ 추진

 정부는 현재의 선별등재 시스템에서 좀 더 많은 약제에 대해 급여를 적용하기 위한 방안을 준비 중인 것으로 알려졌다. 

 그 가운데 RSA 확대는 후발약제이거나 조건부허가 약제를 급여권으로 끌어들이기 위한 방안 중 하나다. 복지부는 RSA 적용 대상 확대를 위해 후발‧조건부허가‧경제성평가 면제 약제에 대해 RSA를 적극 적용하는 방식을 검토 중인 것으로 알려졌다.

 RSA 확대 적용은 비급여에 머물러있던 약제를 최대한 건강보험 재정의 부담을 회피하면서 건강보험 급여권으로 끌어들일 수 있다. 

 특히 경평 면제 약제의 급여 적용이 기대된다. 경평 면제 약제의 경우 기존에는 급여가 적용될 경우 A7 국가 최저가로 자동 책정되기 때문에 급여로 들어오기 어려운 약제로 꼽혔다. 

 이를 복지부는 RSA 총액계약제+환급제까지 포함해 경평 면제 약제에 적용할 방침인 것으로 알려졌다.

 복지부의 이같은 의도는 국가에서 표시되는 약가는 A7 국가 최저가보다 높은 가격으로 ‘표시가격’을 설정할 수 있게 돼 ‘다른 국가보다 높은 참조가’를 설정할 수 있게 된다. 

 높은 참조가격은 신약이 좀더 급여 보장을 빠르게 받을 수 있는 요소 중 하나다. 국내에서 다국적제약사의 신약도입이 어려운 이유 중 하나가 ‘낮은 약가 책정’인데 복지부는 이 표시가를 높게 책정해 신약 도입의 허들을 낮추겠다는 입장이다. 아직까지 ‘표시가를 높이기 위한’ 구체적인 기전은 알려지지 않은 상태다.

 물론 다국적제약사를 포함, 신약개발 업체에겐 환영할 만한 조치지만, 우려되는 점도 있다. 설혹 RSA 환급제 등을 통해 표시가를 높게 책정한다 하더라도 역으로 계산하면 실제 약가를 추정할 수 있지 않겠냐는 우려다.

 즉, 해외에서 국내에 도입된 신약 가격을 참조할 때 ‘표시가’가 아닌 ‘따로 계산된 약가’를 내세울 수 있다는 의미여서, 복지부가 제도 설계를 어떻게 마무리할 지에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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