배송·보관 동안 온도·시간의 조합에 따라 생성돼

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 잔탁이 보관 중에도 발암 불순물 NDMA가 생성될 가능성이 실험을 통해 밝혀졌다. 에머리 파마는 이와 같은 실험 결과를 바탕으로 FDA에 라니티딘 판매 중지 청원을 제출했다고 블룸버그가 보도했다.

이에 따르면 예비적 데이터 결과 라니티딘이 고온에 노출되면 NDMA가 축적되는 것으로 나타났는데 이는 배송 및 보관 중 자주 일어나는 상황으로서 우려된다. 즉, 제조 직후 NDMA가 허용 가능한 수준이라도 구매하고 복용할 때는 그렇지 않을 수 있다는 것.

그동안 FDA의 라니티딘 조사결과에 따르면 NDMA 수치가 안전한 정도에서 위험한 수준에 이르기까지 다양하게 나타나는 등 불확실성만 드러났다.

그러나 에머리는 각각 다른 온도와 기간 동안 보관된 라니티딘 샘플을 검사한 결과 열과 시간의 조합으로 NDMA 수치가 오르는 현상을 발견했다.

즉, 고용량 제제는 섭씨 70도에서 5일만 보관해도 NDMA가 FDA 기준 96나노그램 한도를 넘겼으며 12일 뒤엔 142나노그램까지 올랐다.

아울러 동일한 샘플은 섭씨 25도에서 12일만 있어도 NDMA가 꾸준하게 25나노그램까지 올라갔다.

이에 대해 에머리 파마는 라니티딘이 가정에서 실온 가운데 있기만 해도 서서히 NDMA가 생성될 수도 있다며 우려했다.

따라서 에머리 파마는 라니티딘에 대해 판매 전 안정성 검사를 거쳐야 하며 배송 온도 역시 관리돼야 한다고 주장했다. 아울러 고온에 노출되면 NDMA가 생성될 수 있다는 경고도 필요하다는 지적이다.

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