종양학 11개 최대 분야, 노바티스 6개 최고
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 2019년에 45개의 신약을 승인하면서 여전히 제약 업계에 친화적인 모습을 보였다. 이는 지난 2018년 59건 기록에는 못 미치지만 2016년 22개 허가 당시에 비하면 전체적으로 증가하는 추세다.
피어스파마는 지난해 FDA가 허가했다고 발표한 48개 신분자 중 진단 관련 제품 등을 빼고 유전자 치료제, 백신을 추가해 총 45개를 집계했다. 밴티지에 의하면 주로 희귀질환 및 종양학 틈새 치료제에 대해 FDA는 신속한 허가를 내리며 집중된 모습을 보였다.
그 결과 분야별로 신약 허가는 암에 관해 11건으로 가장 많았고 그 중 고형 종양에 7건, 혈액암에 4건이 승인됐다. 대표적으로 최초의 타깃 방광암 치료제 발버사(Balversa), 방광암에 항체-약물 복합제 패드세브(Padcev), 조직 무관 항암제 로즐리트렉(Rozlytrek), 최초의 중국 개발 신약 브루킨사(Brukinsa)가 주목된다.
이어 중추신경계 장애에 7개가 허가된 가운데 여성 성욕감소 장애에 바일리지(Vyleesi), 산후 우울증에 줄레쏘(Zulresso), 오랜만에 나온 정신분열증 신약 캡라이타(Caplyta)가 눈길을 끈다.
다음으로 희귀약과 항생제 분야에서도 각각 4개의 치료제가 허가됐다. 희귀약 중에서도 낭성섬유증 치료제 트리카프타(Trikafta)는 예상 매출이 66억달러로 작년 승인된 신약 가운데 가장 높고, 항생제 중에선 젠레타(Xenleta)가 신계열로 주목받았다.
한편, 주요 다국적 제약사 중에서는 노바티스가 다양한 질환 영역에 걸쳐 6개 신약을 허가받아 최고를 기록했으며 이밖에 로슈, MSD, 다이이찌 산쿄, 애브비 등도 각각 2개씩 승인을 얻었다.
특히 BMS의 경우 지난 2년 동안 신약 허가가 없었지만 이번 세엘진 인수를 통해 혈액학 쪽에서 2개 허가를 취득했다. 반면 GSK, 길리어드, 테바, 아스트라제네카는 자체 신약 허가가 없었다.
이와 관련, FDA가 더욱 협력적이고 유연한 규제를 펼치면서 확인적 임상시험이 부족한 가속 승인이 남발되는 등 기존 약에 비해 값만 훨씬 더 비싸지 효과는 조금만 개선된 신약 허가가 많다는 지적도 있다.
2019년 FDA 승인 신약 및 예상매출 (단위: 억달러)
순서 | 제품명 | 적응증 | 최대 매출 | 회사 |
1 | Jeuveau | 주름 | 2.5 (2025) | Evolus |
2 | Cablivi | aTTP | 5 | Sanofi |
3 | Egaten | 간질증 | - | Novartis |
4 | Zulresso | 산후우울 | 3.7 | Sage |
5 | Sunosi | 기면증 | 5 | Jazz |
6 | Mayzent | 다발경화증 | 13 | Novartis |
7 | Evenity | 골다공증 | 5~ | Amgen/UCB |
8 | Balversa | 방광암 | 10~ | J&J |
9 | Skyrizi | 염증 | 30~50 | AbbVie |
10 | Vyndaqel | ATTR-CM | 15 | Pfizer |
11 | Zolgensma | SMA | 19 | Novartis |
12 | Piqray | 유방암 | - | Novartis |
13 | Polivy | 림프종 | 10 | Roche |
14 | Vyleesi | 저성욕장애 | 1.7 | AMAG |
16 | Recarbrio | 감염 | - | MSD |
17 | Nubeqa | 전립선암 | €4.8~10 | Bayer/Orion |
18 | Turalio | TGCT | - | Daiichi Sankyo |
19 | Pretomanid | 결핵 | - | TB Allianc |
20 | Wakix | 기면증 | - | Harmony |
21 | Rozlytrek | ROS1-양성 NSCLC, NTRK 유전자 융합 종양 | 7 | Roche |
22 | Rinvoq | 류마티스관절염 | 22 (2023) | AbbVie |
23 | Inrebic | 골수섬유증 | 4 | BMS (Celgene) |
24 | Xenleta | 폐렴 | - | Nabriva |
25 | Nourianz | 파킨슨 | - | Kyowa Kirin |
26 | Ibsrela | 변비 IBS | - | Ardelyx |
27 | Aklief | 여드름 | - | Galderma |
28 | Beovu | 황반변성 | 10 | Novartis |
29 | Scenesse | EPP | - | Clinuvel |
30 | Reyvow | 편두통 | ~5 | Eli Lilly |
31 | Trikafta | 낭성섬유증 | 66 (2025) | Vertex |
32 | Reblozyl | 지중해빈혈 | 20 | BMS (Celgene) |
33 | Brukinsa | 림프종 | 22 (2025) | BeiGene |
34 | Fetroja | 요로감염 | - | Shionogi |
35 | Adakveo | 겸상적혈구병 | 10~ | Novartis |
36 | Givlaari | AHP | 5 | Alnylam |
37 | Xcopri | 발작 | 8.4 | SK |
38 | Oxbryta | 겸상적혈구병 | 25 | GBT |
39 | Vyondys 53 | DMD | 2.2 | Sarepta |
40 | Padcev | 방광암 | 50~ | Astellas |
41 | Ervebo | 에볼라 백신 | - | MSD |
42 | Caplyta | 정신분열증 | 4 (2024) | Intra-Cellular |
43 | Dayvigo | 불면증 | 11 | Eisai |
44 | Enhertu | 유방암 | 25 | Daiichi Sankyo |
45 | Ubrelvy | 편두통 | 3.02 | Allergan |