식약처, 안전관리책임자도-'2년마다 16시간' 어기면 과태료

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 제약사의 의약품 제조(수입) 관리자와 안전관리책임자에 대한 식품의약품안전처의 2020년 의무교육이 1월과 2월에 실시된다.

이번 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 실시하고 있다.

제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항 등이다.

또 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사‧재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.

제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.

식약처는 "기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료(50만원-100만원)가 부과되기 때문에 연간교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청해 줄 것"을 당부했다.

올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 1월 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

식약처는 제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

<2020년도 의약품등 제조(수입)관리자 교육일정>

월별

교육실시기관

1월

2월

3월

4월

5월

6월

7월

8월

9월

10월

11월

12월

한국제약바이오협회

(www.kpbma.or.kr)

(02-6301-2117)

13~14

공통과목+특강(의료용고압가스)

9~10

공통과목+특강(완제)

28~29

공통과목+특강(원료)

※ 지방개최

27~28

공통과목+특강

(방사성)

17~18

공통과목+특강(한약)

5~6

공통과목+특강(생물학적제제)

10~11

공통과목+특강

(의약외품)

한국바이오

의약품협회

(www.kobia.kr)

(02-725-8431)

19~20

공통과목+특강(생물학적제제)

22~23

공통과목+특강(생물학적제제)

한국의약품

수출입협회

(www.kpta.or.kr)

(02-2162-8045)

14~15

공통과목+특강

(의약품)

11~12

공통과목+특강

(의약외품)

20~21

공통과목+특강(한약)

17~18

공통과목+특강(의약품)

22~23

공통과목+특강

(방사성)

21~22

공통과목+특강

(의료용

고압가스)

2~3

공통과목+특강

(의약품)

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