정부 신약개발 전주기 전폭적 지원 필요
한국신약개발연구조합 전무
- 여재천 한국신약개발연구조합 전무
[의학신문·일간보사] 2020 바이오경제시대를 맞아서 우리나라의 바이오헬스 신산업으로 자리매김한 신약개발은 첨단 생명공학기술(BT), 정보기술(IT), 나노기술(NT)이 집약된 최첨단 지식기반산업으로서 꽃을 피울 뿐만 아니라, 풍성한 수확을 걷을 수 있을 것으로 전망한다.
인구 고령화 등으로 인해서 그 성장 속도가 가파르게 증가하고 있는 가운데, 완제품으로서 혁신신약 하나는 한명의 의사가 평생 치료할 수 있는 환자수의 수만배에 달하는 환자를 낫게 할 수 있다. 치료기간이 단축됨으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬서비스 이용 감소, 노동생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고, 보험재정도 절감할 수 있다.
최근 신약개발은 만성질환과 예방 가능한 질환관리에 초점이 맞춰지면서 보건경제와 산업경제에 미치는 신약개발의 파급효과는 전향적으로 커지고 있다.
신약개발을 통해서 수많은 환우들이 질병으로부터 해방될 수 있다. 예방약과 치료제를 통한 개인 웰니스 보건향상을 가져 올 수 있다. 환자가 많은 질환의 신약개발뿐만 아니라, 소수 환우들의 치료에 필요한 희귀의약품 개발도 날로 확장되어가고 있다. 최근 미국식품의약국(FDA)의 혁신신약 허가건수의 절반 이상을 희귀의약품이 차지하고 있는 것이 이를 반증하고 있다. 앞으로도 그 허가 추세는 계속 늘어날 것으로 전망되고 있다.
그 부가가치율과 1인당 부가가치 금액은 다른 일반 제조산업의 2배에 이르고 경제적인 파급효과는 발생 매출의 3배에 이른다. 고수익을 창출할 수 있는 것이 바로 신약개발의 특성이다. 중소벤처기업과 스타트업의 창업과 보육에도 결정적인 역할을 하고 있다.
2020년은 우리나라가 신약개발을 시작한지 34년째가 되는 해다. 1986년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 시작된 신약개발 역사 속에서 물질특허출원, 전임상시험, 임상시험, 기술수출 등 단계별로 난관을 돌파해 왔다.
우리나라의 최근 2년 동안의 신약 기술거래 현황을 살펴보면 전 임상 단계에서 가장 많이 일어나고 있다. 전 임상단계에서 계약이 가장 많이 이뤄지고 있는 것은 리스크는 크지만 개발비용이 적고 수익창출이 많을 수 있다는 판단 때문이다. 이어서 임상 3상중인 품목이 차지하고 있는데 그 이유는 리스크가 낮기 때문이다. 이에 따라 전임상중이거나 임상 3상인 품목에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다.
2019년도 말을 기준해서 우리나라의 신약개발력 수준(기술 경쟁력, 인허가·특허 등 시장진입장벽, 전주기 신약개발 투자력)을 주요 신약개발 선진국과 비교하여 포괄적으로 살펴보면 신약개발 후발주자로서는 백점 만점에 백점을 주고 싶다. 2020년부터 우리나라 글로벌 신약개발은 시작이다. 올림픽에 견주어 비교하면 우리나라는 금메달 수가 많은 미국, 중국, 러시아와 비교 할 수 없지만 몇 개 특정 종목에서 금메달을 목에 걸 수 있는 최고 실력을 갖추고 있다. 따라서 신약개발 전문가의 관점에서 본다면 우리나라의 신약개발은 선택과 집중을 선택할 수밖에 없다. 국민신약이 아니라 전 세계 환우를 대상으로 하는 글로벌신약 개발을 해야 한다. 국내의 제한된 소규모 시장에서는 신약개발력이 발휘될 수 없기 때문에 시장독점에 대한 전략과 전술이 뒤따라야 한다.
기술 수출이 유망한 적응증 신약은 희귀의약품 신약이다. 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해서 수익성이 보장되지 않아 어떤 기업도 관심을 두지 않는 치료제를 뜻한다. 미국·유럽 등 선진국을 중심으로 희귀난치질환을 공공보건정책의 우선순위로 삼으며, 지원을 아끼지 않고 있다. FDA는 희귀의약품에 세금 감면이나 허가 신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 부여 등 파격적인 혜택을 제공하고 있다.
이제는 우리나라의 신약개발이 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없다. 기업들은 신약개발이 다른 산업 분야와 달리 장기간의 연구경험과 축적된 기술로 성공이 가능하고, 전주기 연구개발과정에서 수천, 수만 번의 쓰라린 실패경험이 밑바탕이 된다는 사실을 이미 체득하고 있다.
그러나 우리나라 신약개발의 투자 규모는 미국, 일본 EU, 중국 수준과 비교하면 아직도 낮다. 국내 인수합병 등 시장재편 속도는 매우 느리다. 정부의 신약개발 전주기에 걸친 전폭적인 엑셀러레이터 지원이 필요한 이유다. 정부 차원에서 신약개발 자원 부족에 대한 해소도 중요하지만, 국가(정부)는 신약개발 기업의 세계 현지화 전략을 국가 신약개발 프레임워크 작업에 수용해야만 한다. 대표적인 글로벌 신약으로서 ‘엑스코프리’는 현지화 전략이 적중했고, SK바이오팜이라는 대기업의 대규모 투자력으로 성과를 가져 올 수 있게 되었다. 우리나라에서도 수 년 내에 굴지의 다국적 바이오제약기업이 탄생할 것으로 확신한다.