2020년 1월 말 관련법 하위법령 예고·예타 결과 6월 ‘윤곽’…본계획 수립
치료 목적 연구, 환자 비용 청구 없이 ‘R&D 비용’으로 해결…별도 공적 자금 투입 고려
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 첨단재생의료법이 내년 8월 시행될 예정인 가운데 법 시행 준비를 위한 구체적인 로드맵이 나왔다.
지난 30일 대한상공회의소에서 한국보건산업진흥원 주관으로 열린 ‘첨단재생의료 안전 및 발전 전략 수립을 위한 공청회’에서 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ‘첨단재생법’)’의 향후 로드맵에 대해 설명했다.
관계자들의 관심이 집중되고 있는 하위법령 마련과 관련, 정은영 과장은 패널토론에서 “빠르면 1월 말 하위법령을 예고해 최대한 많은 관계자에게 의견을 받을 계획”이라며 “법령 입법예고 기간에 많은 의견을 내주셨으면 한다”고 밝혔다.
현재 첨단재생법의 하위법령은 법 제정 후 처음 만들어지기 때문에 현재도 수많은 의견이 제시되고 있는 상황이다.
임상의와 로컬 개원의, 관련 산업 관계자, 환자와 관련 정부부처 및 기관까지 하위법령에 의견을 제시하고 있는 만큼 하위법령이 공개된 후의 파급력은 상당할 것으로 전망된다.
이와 함께 정은영 과장은 현재 진행 중인 첨단재생의료법 관련 국가 R&D 예비타당성 평가 근황도 전했다.
정 과장은 “현재 기술성 평가를 통과했고 본예타가 진행 중”이라며 “오는 6월 최종 금액을 확인할 수 있을 듯 하다”고 설명했다.
이후 정부는 오는 8월 법 시행 이후 첨단재생의료 기본계획을 9월에 확정할 예정이다.
기본계획의 9월 확정 이전까지 복지부 등 관련부처는 공청회와 부처간 협의 등을 진행하면서 상호 의견을 조율할 방침이다.
예비타당성 결과 ‘초미 관심’…‘산업계 투자와 공적 자금 함께 투입되어야’
특히 관련업계와 연구자들은 예비타당성 평가 결과 확정될 금액에 초미의 관심을 기울이고 있다.
학술목적의 첨단재생의료 임상연구는 환자에게서 돈을 받지 못하기 때문에 연구자 주도의 임상연구가 진행되려면 연구비 확보가 선행되어야 한다. 이를 정부는 첨단재생법의 지원 근거를 토대로 대규모 R&D 지원을 준비, 충당할 계획이다.
즉, 전적으로 국가 지원에 임상연구가 의존될 수밖에 없는 상황이므로 금액 규모에 따라 임상 연구의 규모가 결정되는 셈이다.
이와 관련, 현재 복지부는 재생의료 R&D 지원을 위해 약 9500억원 규모 사업을 신청해 예비타당성 평가를 진행 중이다. 10년과제이며 과학기술정보통신부와 민간 자본 포함 규모다.
이에 대해 임상의사들은 ‘아직까진 국내에서 임상연구에 투입되는 재정 규모가 적고 한정돼있다’는 입장이다.
이날 패널 토론에 나선 김한수 이화여자대학교 의과대학 이비인후과학교실 주임교수는 “임상연구에서 외국의 경우 펀드 리소스, 즉 재정 지원의 형태가 다양하고 금액이 크지만, 국내의 경우 한국연구재단과 한국보건산업진흥원으로부터 받는 경우가 전부”라고 설명했다.
그는 이어 현재 국가 R&D 지원 규모로 충분하냐는 질문에 대해 “국가에서 얼마나 지원해 주느냐가 관건”이라며 “일본처럼 환자가 비용을 지불하는 것은 국내 정서상 어렵고 결국 산업계에서도 많은 돈이 투자되고 환자가 공평하게 치료받을 수 있도록 공적 자금이 투입되어야 한다”고 당부했다.
이에 대해 정은영 과장도 “임상연구의 많은 비용이 건강보험이나 환자에게 부담이 될 수 있다”면서 “재정 지원은 국가뿐만 아니라 사회적인 기금이 투입되어야 한다고 생각하며, 산업계에서도 스폰서쉽이 아닌 산업분야 육성을 위해 자금이 투입됐으면 한다”고 답했다.