보건복지부, 내년 1월 1일 레파타 급여 확대 개정 고시
죽상경화성 심혈관질환 초고위험군‧가족성 고콜레스테롤혈증 환자 모두 급여 적용
[의학신문·일간보사=김상일 기자]차세대 이상지질혈증 치료 옵션인 PCSK9 억제제 시장에서 암젠코리아 레파타가 급여를 확대하면서 한발 앞서나고 있어 주목된다.
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타TM(성분명: 에볼로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환(이하 ‘ASCVD’) 초고위험군 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이라고 밝혔다.
레파타는 완전한 인간 단일클론항체로, 혈액 내 PCSK9 단백질과 결합하여 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(이하 ‘LDL-C’) 수치를 감소시키는 기전의 치료제다.
보건복지부는 27일 레파타의 급여 기준 확대 등을 포함한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 발표했으며, 오는 2020년 1월 1일자로 시행될 예정이다.
이에 따라 레파타는 ASCVD 초고위험군 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우에 추가 투여 시 급여가 적용된다.
초고위험군의 조건은 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력 ▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)과 같은 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당된다.
고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서는 최대 내약 용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(이하 ‘HeFH’)에게 레파타를 추가 투여하는 조건으로 급여가 적용된다.
또한 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(스타틴 포함) 투여 후 근육 증상이 있으면서 크레아틴 키나제 수치가 상승한 근염 또는 횡문근융해증이 발생한 스타틴 불내성의 경우에도 레파타 추가 투여 시 급여 적용된다.
이미 급여 적용됐던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 만 12세이상의 소아 및 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우 추가 투여하되, 세부 요건이 산정특례 진단 기준과 동일하게 조정됐다.
암젠코리아 노상경 대표는 “이번 레파타의 급여확대는 한국인의 주요 사망 원인인 심혈관질환이 재발할 가능성이 높은 고위험군 환자의 치료 환경을 개선하는데 큰 도움이 될 것”이라며 “암젠코리아는 앞으로도 우리나라 심근경색 환자들이 적절한 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 전했다.