식약처 112품목 분석, 유효성·유용성 개량 90%-복합제·서방형 강세-만성질환 치료제 최다
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라에서 허가받은 개량신약은 대부분(90.2%) 유효성과 유용성을 개량한 것으로 나타났으며 주로 복합제나 서방형 제제의 개발이 강세인 것으로 분석됐다.
이같은 사실은 식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 담아 발간한 ‘개량신약 허가사례집’에서 드러났다.
이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 높이기 위해 발간했다.
개량신약은 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
식약처는 "이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다."고 밝혔다.
◇유효성-유용성 개량 인정이 대부분: 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다.
구체적인 허가현황을 살펴보면 ‘유효성 개량’ 62개 품목(55.4%), ‘유용성 개량’ 39개 품목(34.8%), ‘의약기술의 진보성 인정’ 7개 품목(6.3%), ‘안전성 개량’ 4 개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.
이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제는 10개 품목이 허가됐다.
유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 ‘복용량’이나 ‘복용횟수’를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.
◇만성질환 치료제 최다: 약효군별 허가현황은 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%)으러 가장 많았으며 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등) 치료제에 대한 개발이 활발했다.
이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보인다.
◇복합제·서방형 개발 강세: 기타 개발 유형을 보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았다.
투여 횟수를 감소(1일 2회 →1일 1회, 1일 3회→1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.
<개량신약 목록(2009년 1월~2019년 11월)>
| 연번 | 제품명 | 회사명 | 허가일자 | 분류번호 | 비고 |
| 1 | 아모잘탄정5/50밀리그램 | 한미약품㈜ | 2009-03-31 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 2 | 아모잘탄정5/100밀리그램 | ||||
| 3 | 코자엑스큐정5/50밀리그램 | 한국엠에스디(유) | 2009-11-20 | ||
| 4 | 코자엑스큐정5/100밀리그램 | ||||
| 5 | 포타스틴오디정 | 한미약품㈜ | 2010-02-11 | [141] 항히스타민제 | 염 및 제형 변경 |
| 6 | 클란자CR정 | 한국유나이티드제약㈜ | 2010-04-14 | [114] 해열․진통․소염제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 7 | 리드론플러스정 | ㈜태평양제약 | 2010-06-23 | [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 8 | 리세넥스플러스정 | 한림제약㈜ | 2010-06-23 | ||
| 9 | 리센플러스정 | ㈜대웅제약 | 2010-06-23 | ||
| 10 | 아모잘탄정10/50밀리그램 | 한미약품㈜ | 2010-10-15 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 11 | 코자엑스큐정10/50밀리그램 | 한국엠에스디(유) | 2010-10-15 | ||
| 12 | 울트라셋이알서방정 | ㈜한국얀센 | 2010-11-22 | [114] 해열․진통․소염제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 13 | 록스펜씨알정 | 신풍제약㈜ | 2011-03-18 | [114] 해열․진통․소염제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 14 | 프레탈서방캡슐 | 한국오츠카제약㈜ | 2011-04-19 | [339] 기타의 혈액 및 체액용약 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 15 | 애피트롤이에스내복현탁액 | ㈜엘지화학 | 2012-03-27 | [421] 항악성종양제 | 함량, 용법용량 변경 |
| 16 | 리도넬디정 | 한미약품㈜ | 2012-04-03 | [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 | 함량, 용법용량 변경 |
| 17 | 리세넥스엠정 | 한림제약㈜ | 2012-04-03 | ||
| 18 | 레토프라정20밀리그램 | 안국약품㈜ | 2012-06-18 | [232] 소화성궤양용제 | 새로운 염 또는 이성체(국내 최초) |
| 19 | 나자플렉스나잘스프레이 | 한림제약㈜ | 2012-11-16 | [132] 이비과용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 20 | 모테손플러스나잘스프레이 | 한미약품㈜ | 2012-11-16 | ||
| 21 | 카나브플러스정120/12.5밀리그램 | 보령제약㈜ | 2013-01-04 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 22 | 카나브플러스정60/12.5밀리그램 | ||||
| 23 | 올메탄정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) | 진양제약㈜ | 2013-01-31 | [214] 혈압강하제 | 새로운 염 또는 이성체(국내 최초) |
| 24 | 올메신에스정 (올메사탄실렉세틸) | 에스케이케미칼㈜ | |||
| 25 | 올모스에프정22.08밀리그램 (올메사탄실렉세틸) | 안국약품㈜ | |||
| 26 | 올메세틸정22.08밀리그램 (올메사탄실렉세틸) | 제일약품㈜ | |||
| 27 | 실로스탄씨알정 (실로스타졸) | 한국유나이티드제약㈜ | 2013-02-28 | [339] 기타의 혈액 및 체액용약 | 제형, 함량 또는 용법용량 변경 |
| 28 | 줄리안정15밀리그램 (클로미프라민염산염) | 동국제약㈜ | 2013-03-20 | [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 | 명백히 다른 효능효과 추가 |
| 29 | 네노마정15밀리그램 (클로미프라민염산염) | ㈜휴온스 | |||
| 30 | 컨덴시아정15밀리그램 (클로미프라민염산염) | ㈜씨티씨바이오 | |||
| 31 | 클로잭정 (클로미프라민염산염) | 진양제약㈜ | |||
| 32 | 보그메트정0.2/250밀리그램 | 씨제이제일제당㈜ | 2013-06-17 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 33 | 보그메트정0.2/500밀리그램 | ||||
| 34 | 본비바플러스정 | ㈜드림파마 | 2013-07-08 | [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 35 | 레바캄정20/160밀리그램 | ㈜엘지생명과학 | 2013-07-25 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 36 | 레바캄정10/160밀리그램 | ||||
| 37 | 레바캄정10/80밀리그램 | ||||
| 38 | 제미메트서방정25/500밀리그램 | ㈜엘지생명과학 | 2013-07-25 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 39 | 덱시드정480밀리그램 (알티옥트산트로메타민염) | 부광약품㈜ | 2013-11-21 | [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 | 새로운 염 또는 이성체(국내 최초) |
| 40 | 제미메트서방정50/1000밀리그램 | ㈜엘지생명과학 | 2014-11-07 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 41 | 사포디필SR정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) | ㈜드림파마 | 2015-01-23 | [339] 기타의 혈액 및 체액용약 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 42 | 안프란서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) | 제일약품㈜ | |||
| 43 | 안플라엑스서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) | 에스케이케미칼㈜ | |||
| 44 | 안플원서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) | ㈜대웅제약 | |||
| 45 | 안플레이드SR정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) | 씨제이헬스케어㈜ | |||
| 46 | 펠루비서방정(펠루비프로펜) | 대원제약㈜ | 2015-03-13 | [114] 해열․진통․소염제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 47 | 테넬리아엠서방정10/750밀리그램 | ㈜한독 | 2015-03-31 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 48 | 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 | ||||
| 49 | 테넬리아엠서방정10/500밀리그램 | ||||
| 50 | 엑손SR정(에페리손염산염) | 아주약품㈜ | 2015-03-31 | [122] 골격근이완제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 51 | 엑소닌CR서방정(에페리손염산염) | 에스케이케미칼㈜ | |||
| 52 | 에페신SR정(에페리손염산염) | 명문제약㈜ | |||
| 53 | 네렉손서방정(에페리손염산염) | 대원제약㈜ | |||
| 54 | 에페리날서방정(에페리손염산염) | 제일약품㈜ | |||
| 55 | 제미메트서방정50/500밀리그램 | ㈜엘지생명과학 | 2015-10-12 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 56 | 슈가메트서방정2.5/500밀리그램 | 동아에스티㈜ | 2015-12-31 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 57 | 슈가메트서방정2.5/850밀리그램 | ||||
| 58 | 슈가메트서방정5/1000밀리그램 | ||||
| 59 | 듀카브정30/5밀리그램 | 보령제약㈜ | 2016-05-30 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 60 | 듀카브정30/10밀리그램 | ||||
| 61 | 듀카브정60/5밀리그램 | ||||
| 62 | 듀카브정60/10밀리그램 | ||||
| 63 | 카브핀정60/5밀리그램 | ㈜보령바이오파마 | 2016-05-31 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 64 | 카브핀정60/10밀리그램 | ||||
| 65 | 카브핀정30/5밀리그램 | ||||
| 66 | 카브핀정30/10밀리그램 | ||||
| 67 | 칸데암로정16/10밀리그램 | 신풍제약㈜ | 2016-06-24 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 68 | 칸데암로정16/5밀리그램 | ||||
| 69 | 칸데암로정8/5밀리그램 | ||||
| 70 | 마하칸정8/5밀리그램 | 씨제이헬스케어㈜ | 2016-06-24 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 71 | 마하칸정16/10밀리그램 | ||||
| 72 | 마하칸정16/5밀리그램 | ||||
| 73 | 듀비메트서방정0.25/750밀리그램 | ㈜종근당 | 2016-06-30 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 74 | 듀비메트서방정0.25/1000밀리그램 | ||||
| 75 | 듀비메트서방정0.5/1000밀리그램 | ||||
| 76 | 가스티인씨알정 (모사프리드시트르산염수화물) | 한국유나이티드제약㈜ | 2016-06-30 | [239] 기타의 소화기관용약 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 77 | 제미메트서방정25/1000밀리그램 | ㈜엘지생명과학 | 2016-06-30 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 78 | 듀비메트서방정0.25/500밀리그램 | ㈜종근당 | 2016-09-01 | [396] 당뇨병용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 79 | 리포락셀액(파클리탁셀) | 대화제약㈜ | 2016-09-09 | [421] 항악성종양제 | 새로운 투여경로 |
| 80 | 세이프렙액 | ㈜씨티씨바이오 | 2016-10-06 | [721] X선조영제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 81 | 듀오콜론액 | 알보젠코리아㈜ | 2016-10-06 | [721] X선조영제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 82 | 쿨리파액 | 안국약품㈜ | 2016-10-06 | [721] X선조영제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 83 | 설포라제CR서방정(아세브로필린) | 현대약품㈜ | 2017-02-24 | [229] 기타의 호흡기관용약 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 84 | 레보틱스CR서방정 (레보드로프로피진) | 한국유나이티드제약㈜ | 2017-04-12 | [222] 진해거담제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 85 | 레보케어CR서방정 (레보드로프로피진) | 광동제약㈜ | 2017-04-12 | [222] 진해거담제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 86 | 네오투스서방정 (레보드로프로피진) | 제이더블유신약㈜ | 2017-04-12 | [222] 진해거담제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 87 | 아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램 | 한미약품㈜ | 2017-06-29 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 88 | 아모잘탄플러스정 5/100/12.5밀리그램 | ||||
| 89 | 아모잘탄플러스정5/100/25밀리그램 | ||||
| 90 | 투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램 | 일동제약㈜ | 2017-07-25 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 91 | 투탑스플러스정80/5/12.5밀리그램 | ||||
| 92 | 투탑스플러스정80/10/12.5밀리그램 | ||||
| 93 | 투탑스플러스정80/10/25밀리그램 | ||||
| 94 | 베포스타서방정(베포타스틴살리실산염) | 대원제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 95 | 베포린서방정(베포타스틴살리실산염) | 삼아제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 96 | 베포탄서방정(베포타스틴살리실산염) | 동국제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 97 | 베리온서방정(베포타스틴살리실산염) | 한림제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 98 | 베포큐서방정(베포타스틴살리실산염) | 광동제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 99 | 타리에스서방정(베포타스틴살리실산염) | 삼천당제약㈜ | 2018-07-30 | [141] 항히스타민제 | 제형, 함량, 용법용량 변경 |
| 100 | 크린뷰올산 | 태준제약(주) | 2019-02-26 | [721] X선조영제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 101 | 스타펜캡슐 | 한림제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 102 | 뉴스타틴듀오캡슐 | 삼진제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 103 | 피타론에프캡슐 | 동국제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 104 | 페바로에프캡슐 | 안국약품(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 105 | 리로우펜캡슐 | 지웰파마(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 106 | 업타바캡슐 | 대원제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 107 | 리페스틴캡슐 | 한국프라임제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 108 | 피에프캡슐 | 동광제약(주) | 2019-04-03 | [218] 동맥경화용제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 109 | 오라팡정 | ㈜한국팜비오 | 2019-04-11 | [721] X선조영제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 110 | 트루셋정40/5/12.5밀리그램 | ㈜유한양행 | 2019-08-23 | [214] 혈압강하제 | 유효성분 종류 또는 배합비율 변경 |
| 111 | 트루셋정80/5/12.5밀리그램 | ||||
| 112 | 트루셋정80/5/25밀리그램 |