복지부, ‘급여 여부 평가 가이드라인’ 공개…코호트 설계 정확도 연구 통한 외부검증 필요
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 영상의학분야 AI기반 의료기술에 대한 건강보험 급여 가이드라인이 만들어져 빠르면 내년부터 관련 분야의 급여 적용이 가능할 것으로 전망된다.
보건복지부(장관 박능후)는 건강보험심사평가원(원장 김승택)과 함께 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’을 공개, 내년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 26일 밝혔다.
구체적인 내용을 살펴보면 영상의학분야의 AI기반 의료기술은 AI 기술 기반 단독 소프트웨어 형태의 의료기기로 영상판독 및 임상 의사결정 등 의료행위의 일환(보조적 행위 포함)으로 이뤄지는 행위를 말한다.
이중에서 해당 AI기술 활용시 기존 의료인의 의료행위가 제공하지 못하던 새로운 정보를 제공하는 경우 등은 신의료기술평가 대상으로 분류된다.
이에 반해 진단·치료 정확성 향상과 별개로 의사의 진료업무 효율성을 향상시키거나 단순 수치계측, 영역지정 등 판독보조 용도는 기존 급여로 분류된다.
급여보상의 경우 기존 행위 대비 환자에게 이익이 되는 부분 또는 비용절감 효과 등이 입증되는 경우는 추가적 가치가 인정된다. 항목신설, 가산 등 별도수가로 보상된다.
추가적 가치를 받으려면 코호트 설계 정확도 연구를 통한 외부검증등 합당한 수준의 근거를 바탕으로 해당 사실이 입증돼야 한다.
이같은 정부의 방침은 한 번 건강보험이 적용되면 일선 의료현장에서 그 즉시 전 국민에게 광범위하게 사용되는 우리나라의 건강보험 특성을 감안한 것이다.
복지부 측은 “단순히 기술의 참신성만 고려하기보다는 기존 의료인의 행위보다 환자에게 어떤 의학적 가치를 더 제공하는지를 근거에 기반해 평가하는 것이 국민 건강과 안전 수호에 필수적”이라고 설명했다.
복지부는 이번 가이드라인을 통해 건강보험 등재 검토 대상이 되려면 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용해야 함을 전제했다.
정부는 지난 2018년 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 ‘인공지능(AI) 기반 의료기술(영상의학분야)’과 ‘3D 프린팅 이용 의료기술’ 등에 대한 건강보험 적용 가이드라인 마련 계획을 발표한 바 있다.
이후 정부는 관련 연구용역을 실시하고, 의료계·산업계·소비자가 모두 참여한 ‘혁신의료기술 협의체’ 논의 및 국제 학술토론회 등을 통해 지난 1년간 가이드라인을 준비했다.
이중규 복지부 보험급여과장은 “오랜 기간 고민과 논의, 그리고 국제적 경향을 고려해 가이드라인을 마련했으며, 인공지능 등을 활용한 혁신적 의료기술이 신의료기술평가를 받게 될지 또는 건강보험 수가를 받을 수 있게 될지 일선 현장의 예측가능성을 높인다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.
조미현 건강보험심사평가원 등재관리실장은, “의료기술 분야는 변화가 빠르게 일어나는 영역인 만큼 이 가이드라인을 적용한 평가 결과를 투명하게 공개하면서, 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다”고 밝혔다.
‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인 (제1판)’은 보건복지부와 건강보험심사평가원 누리집에서 확인할 수 있다.