주홍 협회 미용특위 위원장 “허용 범위 확대 요구…FDA 510(K) 준용 방안도 모색”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 식품의약품안전처에 승인을 받고 레이저, 고주파, 초음파 등을 이용해 피부의 색소 질환, 탄력 개선, 흉터 개선 등에 사용되는 의료기기를 의미하는 미용의료기기 분야 차별화와 발전을 위해 업계가 힘을 합치고 있어 주목된다.
빠르게 성장하고 있는 국내 미용의료기기 시장을 향한 기술개발 투자 및 관련 규제 정비와 함께 경쟁력 확보를 위한 선제적 대응에 집중하겠다는 각오다.
한국의료기기산업협회 미용의료기기특별위원회 주홍 위원장(레이저옵텍)은 최근 출입 전문지 기자단과 진행한 인터뷰에서 “국내에서 미용의료기기산업의 발전에 저해가 돼왔던 광고 심의 제도 등 각종 규제의 개선 및 해외 전시 사업 지원 등에 중점을 두어 활동을 할 예정”이라고 밝혔다.
2009년 미용의료기기 업체 대표들 모임인 ‘의목회’ 멤버인 20여개 기업들을 시작으로 미용의료기기 범위 확보 및 DB구축, 애로사항 수집 및 해결방안 모색, 인허가 정책 제안 및 제도 개선, 해외 수출 지원 방안 마련 등을 위해 향후 최대 100여개가 넘는 업체들이 모여 한목소리를 낼 계획이다.
주홍 위원장은 정부 산하기관과 풀어야 할 사항으로 광고사전심의를 첫 손으로 곱으며 업계 전반에 입증 자료의 인정 범위 확대 등 허용 범위에 대한 요구가 있고, 규제개선 관련 치료목적의 의료기기와 구별되는 미용의료기기의 정의 및 범주 등 관련 용어를 정리해 차별화시키는 것이 시급하며 국내 품목 허가 시에 미국 FDA의 510(K)에 준용할 수 있는 방안을 모색해야 된다고 주문했다.
이에 지난 11월 마련한 발족식 이후 진행한 ‘KICK-OFF MEETING’을 통해 △광고심의 △규제개선 △해외전시회 등 분과위원회 구성도 마쳤고, 하이로닉 이진우 대표와 지티지웰니스 김태현 대표 등에 합류가 확정된 상태로 알려졌다.
주홍 위원장은 “의료기기협회 이경국 회장의 공약으로 만들어진 이번 특위는 전폭적 지지로 이뤄지고 있고 어깨가 무겁다”며 “협회와는 앞으로 긴밀한 관계를 유지하면서 미용의료기기산업 발전에 무엇이 중요하고, 그것을 이루기 위해 무엇을 해야 할지를 심도 있게 함께 고민하겠다”고 강조했다.
지속적 R&D로 창의적 의료기기 개발 매진
한편 주홍 위원장이 회장을 맡고 있는 레이저옵텍은 색소병변과 문신제거 및 흉터치료용으로 미국 FDA 허가를 취득한 Helios III와 PicoLO, 백반과 건선 및 아토피를 치료하는 세계 첫 311nm, 308nm 파장 고체레이저 Pallas 등 5종류의 레이저 제품을 생산하고 있다. 기기의 우수성과 시장 개척의 성과로 2019년 대한민국 기술대상을 수상하기도 했다.
주홍 위원장은 “미국과 이스라엘 등 선진국처럼 우리 만에 창의적이고 새로운 기계를 만든다는 자신감으로 회사를 운영하고 있다”며 “현재에 만족하지 말고 앞으로 더 연구개발에 매진해서 세계 시장을 견인하며 국가 위상을 높이고 국익을 창출하고 싶다”고 덧붙였다.
인터뷰를 마치며 그는 “앞으로 가능한 한 많은 회원사를 모집해 회원사의 다양한 의견을 듣고 미용 의료 산업이 국내뿐 아니라 전 세계에 확대가 될 수 있도록 할 생각”이라며 “특별위원회가 구심점이 되어 미용의료기기산업 발전의 토대를 만들어 가겠다”고 말했다.