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의료기기 임상 결과보고서 작성 지침 제정

[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간한다.

4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험이 꾸준히 증가하는 추세다.

식약처는 이에따라 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하고자 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 마련했다.

이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용, 작성 방법 등을 상세히 설명해 체계적이고 표준화된 결과보고서 형식을 제공할 방침이다.

의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용에는 임상시험 계획, 방법, 수행 및 통계를 포함한 임상시험결과의 기술, 제시, 분석 등이 포함된다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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