스위스·프랑스 등 양해각서-GMP 실태조사 결과 서로 인정
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 우리나라와 의약품 선진국들이 몰려있는 유럽 국가가 다양한 양해각서를 통해 협력을 강화한다.
식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.
이번 유럽국가들과의 양해각서는 이의경 식약처장이 직접 현지를 방문해 체결한다.
스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 잇따라 체결한다.
스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.
이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 "스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다."고 말했다.
A7 국가란 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로, 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국을 일컫는다.
또 19일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 20일 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환함으로써 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 전망된다.
특히 유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 기대된다.
식약처는 “이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다.”고 밝혔다.