일괄약가인하 피한 제약업계 '안도'…제네릭 품질 관리 강화에 방점
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 지난해 발생한 발사르탄 사태는 난립되던 제네릭을 구조조정하겠다는 정부의 의지로 이어졌다. 이로 인해 정부는 생동성 시험 제도 개혁과 함께 동일제제-동일가격 원칙이었던 제네릭 의약품 약가를 차등가격 제도로 바꾸게 됐다.
지난 3월 보건복지부는 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표, 21번째 등재품목부터 차등제로 가격을 책정하겠다는 방안을 내놓았다.
개편안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
자체 생물학적 동등성 시험 실시 기준은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우에 해당된다.
또한 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시(‘원료의약품 등록에 관한 규정’)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우 등록 원료의약품 사용으로 인정된다.
예전과 같이 가격을 받을 수 있는 조건은 2개 기준 요건을 모두 충족해야 한다는 의미다. 이 경우 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
이와 함께 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정한다.
이같은 조치는 20번째 품목 이후는 현실적으로 시장에서 살아남기 어렵게 만들었다. 제네릭 의약품의 난립을 막겠다는 정부의 의지로 풀이된다.
이에 대해 제약업계는 가장 크게 우려했던 일괄약가인하방식, 즉 2012년의 재현이 되지 않았다는 점에 한숨을 돌렸다.
2012년 당시 정부는 보험등재의약품 6506품목에 대해 각 의약품 평균 14%(1조7000억)에 이르는 일괄약가인하를 단행한 바 있다. 이에 제약기업들은 이후 3년여 동안 성장 없는 경영에 허덕였다는 것이 관계자들의 주장이다.
이에 대해 복지부 측은 일각에서 제기한 전격적인 약가개편안보다 좀 더 ‘규모를 줄인’ 이유에 대해 ‘자가 생동의 긍정적 측면을 고려했다’고 설명했다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 “자가 생동 같은 경우에는 차등 요건을 검토했었고 인하 폭도 크게 두는 방안 검토했었는데 중소제약협동조합과 제약바이오협회 등과의 논의 과정에서 자가 생산의 긍정적 측면에 대해 많은 의견을 받았다”고 밝혔다.
이와 함께 그는 제약사의 R&D 투자에 영향이 가지는 않을 것이라는 전망도 내놨다.
그는 “R&D 투자를 할 정도면 자가 생동을 진행할 능력 정돈 갖춰야 한다”면서 “개편안 작성 초기에는 (제네릭) 일괄 약가인하도 검토했었는데 업계에서 일괄인하에 대한 우려를 전달했으며, 이 의견이 반영됐다”고 설명했다.
복지부가 처음으로 제네릭 약가에 차등제를 적용하자, 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원 또한 움직였다. 이같은 움직임은 약가 인하를 통한 재정 확보보다는 제네릭 의약품에 대한 품질관리 강화의 측면으로 분석된다.
식약처는 지난 4월 공동생동 제도의 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사규정’일부개정안을 행정예고, 2023년 하반기에 공동임상을 완전 폐지한다는 계획을 세웠다.
심평원 혁신 추진계획에 따르면 심평원 또한 전체 제네릭 의약품에 대해 오는 2023년까지 ‘자체 생동성 시험 자료 제출’과 ‘등록된 원료의약품 사용’이라는 두 가지 요건에 100% 부합될 수 있도록 하겠다는 계획이다.
정부는 “개편된 약가제도 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.