위장약 시장 일파만파-제약사 자체 안전성 강화 독려
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 지난 9월 터진 라니티딘의 불순물(NDMA, N-니트로소디메틸아민) 검출은 위장약 시장 비중이 높은 품목(2900억원)이 사실상 시장에서 퇴출됨에 따른 파장이 컸다.
제약업체들은 NDMA 관리기준도 불명확하고 원료에 대한 조사결과에 대해 미덥지 않게 여기고 완제의약품까지 적용하는데 대한 불만이 증폭됐다. 하지만 엎지러진 물이다.
라니티딘은 물론이고 유사구조를 가진 닌자티딘 13품목에서도 근소하게 관리기준을 넘어서면서 파장은 일파만파가 됐다.
식약처는 의약품 불순물 사태를 계기로 원료의약품 현지조사나 제약사 자체검사를 강화하도록 하는 등 의약품 안전성 확보에 고삐를 죄고 있다.
◇라니티딘 사태: 식약처는 지난 9월 26일 국내이 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료에서 NDMA 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 불순물이 검출돼 국내 유통 완제 의약품 269품모 전체에 대해 잠정적으로 제조.수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한했다.
조사결과, 7개 제조소의 모든 원료제품에서 NDMA가 검출된 것은 사실이나 제조단위별로는 검출되지 않고 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 다소 있었던 것으로 나타났다.
식약처는 “NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
◇니자티딘 13품목도 불순물 검출: 라니티딘 사태 이후 유사구조라며 시험검사 압박을 받아온 니자티딘에서도 결국 불순물이 검출, 13개 품목이 판매중지 등의 조치를 받았다.
검출수준은 0.34-1.43ppm(잠정관리기준 0.32ppm)으로 미량 초과됐다.
니자티딘 성분 의약품은 전체 생산수입실적(311억, 2018년 기준)이 라니티딘에 비해 훨씬 규모가 작고 특히 판매금지된 품목의 판매액이 51어구언에 불과해 파장은 상대적으로 작았다.
무엇보다 라니티딘 이어 니자티딘에서 불순물이 나오기는 했으나 다른 티딘류로 불똥이 번지는 것은 차단됐다.
◇위장약 시장 변화 오나: 위장약 최대 품목인 라니티딘과 니자티딘 계열의 의약품들이 불순물 철퇴를 맞으면서 니자티딘 일부 품목과 다른 티딘계 의약품이 대체시장을 형성할 것이라는 전망이 나오고 있다.
라니티딘 등은 화학구조가 불안정해 언제든지 불순물 검출 가능성이 내포돼 미래성이 낮다는 점이 시메티딘 등 다른 티딘계로 눈을 돌릴 수 밖에 없는 이유가 되고 있다.
◇제약사 자체 안전성 강화: 식약처는 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA를 비롯 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 했다.
특히 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하도록 했다.
또 발생가능성 평가와 동시에 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 했다.
식약처는 불순물 발생가능성 평가나 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 공문으로 보고하도록 했다.