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美 갑상선 안병증 치료제 승인권고테프로투무맙 TED에 첫 치료제로 허가 기대

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 호라이즌의 갑상선 안병증(TED) 치료제 테프로투무맙(teprotumumab)이 FDA 자문위원회로부터 만장일치의 승인 권고를 받았다.

 그동안 TED에는 승인된 치료제가 없었던 만큼 이는 나오면 표준 치료제로 부상할 전망이다.

 이는 인슐린-유사 성장 인자 1형 수용체 억제 면역치료제의 일종으로 증상 해소뿐만 아니라 질환의 경로를 변경시키는 첫 치료제다.

 호라이즌은 2년 전 리버 비전 인수를 통해 이를 취득했으며 이번 승인으로 중등도 이상 TED 환자 1만5000명~2만명에 대해 접근하게 돼 미국에서 최대 7억달러 이상의 매출이 전망된다.

 단, 안전성 우려로 청력 소실, 근육 경련, 설사, 과민성대장증후군, 감염, 고혈당으로 인한 당뇨 환자에 대한 위험 가능성 등이 라벨에 표기될 필요성을 지적받았다.

 아울러 이는 2~3상 임상시험에서 환자 170명 가운데 위약 대비 시험돼 치료를 받은 환자가 90명 미만이다.

 따라서 보통 안전성 데이터베이스의 규모 300명에 비하면 상당히 더 작은 시험 규모로 시판 후 안전성 등 연구가 필요하다는 지적이다.

 그렇지만 자문위는 기존 치료법인 수술이나 고용량 스테로이드도 부작용이 있는 만큼 신약의 효과가 부작용을 능가한다는 총평을 내렸다. 

 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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