의료기기협회 설문 결과, 업체 67% “조직 신설 필요”…임상, 허가문서 작성 등 어려움 호소
[의학신문·일간보사=진주영 기자] 본격화되고 있는 4차산업 혁명 속 디지털 헬스케어 의료기기 시장 성장에 따른 인프라 확충에 필요성이 지적되고 있는 가운데 의료기기협회가 현황 조사에 나서 주목된다.
특히 응답한 다수 기업들이 인력 확충과 조직 신설이 시급하다는 의견을 피력해 대책 마련이 요구되고 있는 모습이다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국, 이하 협회)는 지난 13일 협회 9층 대회의실에서 열린 출입 전문지 기자단과의 월례브리핑에서 업계의 디지털 헬스케어 의료기기 개발 현황과 관심도 등을 파악하기 위해 실시한 ‘디지털 헬스케어 개발·수입 현황’ 설문조사 결과를 발표했다.
앞서 협회는 지난달 12~18일 회원사 890개사를 대상으로 △디지털헬스케어 품목 보유 현황 △디지털헬스케어 품목 개발 및 허가 신청 계획 △식약처 내 허가심사 조직 및 인력 확충 등에 대한 온라인 설문조사를 진행한 바 있다.
먼저 설문조사에 참여한 152개 업체 중 41.6%가 디지털 헬스케어 품목을 보유했다고 응답했으며, 유-헬스케어 의료기기·AI 기반 의료기기·모바일 의료용 앱 순으로 나타났다. 응답 업체 중 현재 디지털 헬스케어 품목을 개발 중인 경우, 90% 이상이 2년 이내 제품 허가 심사를 신청할 계획 중이라 답했다.
또한 아직 디지털 헬스케어 제품 개발하지 않는 기업의 절반이 향후 제품을 개발할 의향이 있는 것으로 확인됐다. 디지털 헬스케어 품목의 수입 계획의 경우 조사 결과 43개 업체에서 수입 의향이 있다고 밝혔다.
이들 업체 중 86%가 수입 예정 제품의 식품의약품안전처 허가심사 신청을 준비하고 있으며 구체적으로 내년 상반기(6곳), 내년 하반기(16곳), 2021년 상반기(7곳), 2021년 하반기(8곳) 등을 목표로 하는 것으로 나타났다.
더불어 설문조사 참여 기업의 67%가 식약처 내 허가 심사 조직 및 인력 확충이 필요하다고 밝혔다. 첨단 기술을 적용하고 있거나 향후 적용할 예정에 있는 다수 기업들이 정부의 허가 관련 조직 신설과 인력 충원이 시급하다고 느끼고 있었던 것이다.
한편 디지털 치료기기는 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기기로 환자를 치료하는 고품질 소프트웨어 프로그램이다. 관련 분야에 식약처 허가를 신청할 의사가 있느냐는 물음에 40% 이상이 신청할 의사가 있다고 응답했다.
그러나 디지털치료제를 의료기기로 허가 신청할 경우 임상시험, 허가문서 작성, 인허가 비용 등의 순으로 어려운 점이 있다고 꼽았으며, 식약처의 가이드라인 및 사전상담, 규제개선 등 도움을 요청한다고 답했다. 인력 확충의 필요성이 다시 한 번 확인되는 대목이다.
이번 설문 결과에 대해 이경국 회장은 “SW·AR·VR·IoT 등 첨단기술이 적용된 기기 개발과 시장 확대가 이뤄질 것으로 전망되는 가운데 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 내년 5월 시행을 앞두고, 전문 심사자와 심사방안이 더욱 요구되는 시점”이라고 말했다.
그는 “산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다”며 “안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄지기를 기대한다”고 덧붙였다.