기존 치료제와 비교 임상에 처음으로 성공한 1차 치료제, 높은 반응률로 주목
[의학신문·일간보사=김상일 기자]간세포성암은 타 암종 대비 고려해야 할 요소가 많아 치료제 개발이 어려웠던 분야로, 오랫동안 1차에 한 가지 치료옵션 만이 존재해 항암효과가 뛰어난 새 치료옵션이 필요한 상황이었다.
이에 한국에자이의 ‘렌비마(성분명 렌바티닙 메실산염)’는 진행성 간세포성암 1차 치료에 10년만에 등장한 새로운 1차 치료옵션으로 부각되고 있다.
그동안 많은 치료제들이 기존 치료제인 소라페닙에 도전장을 내밀었으나, 소라페닙 대비 치료효과 개선을 통계적으로 입증하지는 못했지만 렌비마는 간세포성암 1차 치료에서 소라페닙과의 1:1 비교를 통해 단독으로 임상적 유효성을 확인한 첫번째 치료제다.
렌비마는 진행성 단계에서 이전에 전신 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 간세포성암 환자 954명을 대상으로 소라페닙과의 임상적 효능을 비교한 3상 임상연구 ‘REFLECT’를 통해 1차 평가목표인 전체 생존기간에서 소라페닙 대비 비열등성을 확인했다.
뿐만 아니라 2차 평가목표인 무진행 생존기간(PFS), 질병 진행까지의 기간(TTP), 객관적 반응률(ORR) 등에서 모두 소라페닙 대비 개선된 치료효과를 확인했다.
렌비마의 PFS는 7.4개월로, 소라페닙군 3.7개월 대비 2배 가량 향상된 수치를 보였으며, TTP는 8.9개월로 이 역시 소라페닙군의 3.7개월 대비 2배 이상 높은 수치다.
특히 렌비마는 반응률 개선 측면에서 우수한 결과를 보였다. REFLECT 연구에 의하면 렌비마의 ORR은 24.1%로, 이는 렌비마로 치료받은 환자 집단에서 4명 중 1명은 종양의 크기가 30% 이상 줄어들었음을 의미한다.
mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 독립적 평가 집단의 검토 시 렌비마의 ORR은 41%로 더욱 높아, 소라페닙군의 12.4%대비 3배 가량 높은 수치를 보였다.
종양크기의 축소는 병기 감소와도 연관이 있기 때문에 치료제의 높은 반응률은 생존기간이 짧은 간세포성암에서 첫 치료제로서 상당한 강점이 될 수 있다.
렌비마는 3상 임상연구에서 보여준 치료효과와 안전성을 근거로 유럽간학회, 미국간학회, 유럽종양학회 등의 여러 해외 가이드라인에서 절제 불가능한 간세포성암의 1차 치료제로 소라페닙과 함께 가장 높은 수준으로 권고되고 있다.
국내에서는 2018년 8월 29일 절제불가능한 간세포성암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았으며, 지난 10월 동일 적응증에 보험급여 적용을 받아 해당 환자들에게 유용한 새 치료옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.