식약처 예고, 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목이 신설되고 혈액제제 보관조건이 정비되는 등 혈액제제 관리기준이 국제기준에 부합되게 손질된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 11일 행정예고했다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▲ 혈액제제의 보관조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.
우선 신선 동결 혈장 등 혈액제제의 보관조건이 정비된다.
혈액 적격검사항목 중 HBV NAT(B형 간염 바이러스 핵산증폭검사)가 추가되고 신선 동결 혈장 등 4개 혈액제제의 융해 후 보관조건도 신설된다.
또 혈장분획제제 14개 제제의 이종단백질부정시험이 삭제된다.
이종단백질부정시험(동물혈장 사용 여부 확인)은 실태조사나 국가출하승인 시 사람유래 혈장 사용여부를 확인하고 ‘사람혈청알부민’ 시험항목으로 알루미늄함량시험이 신설된다.
원료혈장 처리공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄 관리도 강화된다.
효소활성측정법의 시험방법 중 희석방법이 실제 시험방법과 다르게 해석될 수 있어 의미를 명확히했으며 현재 혈액제제(전혈, 성분제제 등)와 혈장분획제제를 ‘혈액제제’로 정의하고 있으나, 혼용에 따른 혼란이 있어 ‘혈액제제 등’으로 명확화했다.
식약처는 이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화하여 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.