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정부 KGSP 의약품 유통 관리에 구멍?위탁도매 KGSP 교육 미참여…수백개 업체 교육없이 영업
품질관리 약사 고용 면제·창고 미운영에 따른 것

[의학신문·일간보사=김상일 기자]의약품 위수탁이 활발하게 진행되고 있는 가운데 의약품 위탁 의약품유통업체들이 KGSP 교육에 참여하지 않고 있어 의약품 유통 관리에 구멍이 발생할 수 있다는 지적이 일고 있다.

의약품 위탁 의약품유통업체들은 품질관리 약사 고용 의무가 사라지고 창고를 운영하지 않고 있어 KGSP 교육에 참여하지 않고 있는 것.

KGSP 교육은 의약품 유통에 대한 전반적인 관리 교육을 하는 것으로 약사 고용과 창고 운영이 없다고 해서 정부 주도의 교육을 받지 않는 것은 향후 의약품 유통 관리에 구멍이 생길 수 있다는 지적이다.

이는 일반 의약품유통업체가 공급관리책임자와 품질관리책임자(약사)가 KGSP 교육을 받고 있는 것과 대비된다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 6] ‘의약품 유통품질 관리기준’에 따르면 ‘협회장은 적격업소 종사자의 자질 향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다’고 규정하고 있다. 연간 8시간 이상의 KGSP 교육을 의무화하고 있는 것.

교육 내용에는 △의약품 취급의 책임의식 △의약품의 내용 및 규격 △의약품의 취급 및 품질관리 △환경위생관리 및 약사 관계 법규 △그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항이 포함되도록 하고 있다.

또한 공급관리책임자를 두도록 하고 있으며, ‘공급관리책임자는 의약품의 공급업무(안전상비의약품만을 취급하는 경우에는 의약외품의 공급업무도 포함한다)에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 공급관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다.’고 규정하고 있다.

유통업계에서는 위탁도매업체들이 의약품 보관을 다른 유통업체에 맡기면서 KGSP 교육을 받지 않아도 된다는 인식이 확산된 것으로 보고 있다. 하지만 의약품의 유통을 책임지는 의약품유통업체에서 창고를 자체 운영하지 않는다는 이유만으로 KGSP 교육을 받지 않는 건 제도의 취지를 벗어난 것이라고 지적하고 있다.

특히 최근 창고 운영없이 의약품유통업체를 설립하고 영업할 수 있는 환경이 조성되면서 많은 업체들이 영업을 전개하고 있어 이들에 대한 관리 필요성 목소리가 높아지고 있다.

더욱이 교육 미참여로 인해 빠르게 변화하는 법·제도 등 주변 환경을 제대로 파악할 수 있는 기회를 잃어 의도하지 않은 문제가 발생할 수 있다는 점에서 위탁도매들에 대한 KGSP 교육이 필요하다는 의견이다.

의약품유통업계 관계자는 "의약품을 위탁해 창고를 운영하지 않는다고 정부 주도의 KGSP 교육을 받지 않는 것은 장기적인 관점에서 볼 때 많은 문제 소지가 발생할 수 있다"며 "보다 투명한 의약품 유통을 위해서라도 정부차원에서 의약품 위탁업체들의 KGSP 교육을 의무화시키도록 해야 할 것"이라고 말했다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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