식약처 김정미 임상제도과장, 축적된 3상 경험 활용 1,2상 국내 실시할 때
임상비용 천문학적 '자원봉사 피험' 분위기 조성 절실
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] “신약에 대한 임상을 하는 가장 중요한 목적은 안전성을 확인하는 것입니다. 우리나라는 선진국 못지 않게 높은 후기임상(3상) 능력을 바탕으로 이제는 1,2상 등 초기임상에 눈을 돌려야 한다고 봅니다.”
김정미 식품의약품안전처 임상제도과장은 “신약개발의 필수인 초기임상을 더 이상 선진국에 의존해서는 안된다”며 ‘초기임상 독립’을 외친다.
김 과장은 의사 출신(내과)으로 지난 2007년 식약처에서 공직을 임상업무로 시작했으며 의약품 관련과를 거쳐 올해 임상제도과장에 보임된 임상행정 전문가다.
“초기임상은 주로 신약개발 종주국인 의약품 선진국에서 하는데, 리스크가 큰 만큼 신약 개발국에서 실시하는게 기본 원칙입니다. 우리나라도 후기임상으로 다진 능력을 활용해 우리 신약의 초기임상을 우리나라에서 실시해야 한다고 생각합니다.”
그는 “한국이 3상을 거치면서 임상시험책임자나 관리시스템이 일정 궤도에 올라왔다는 평가를 받으면서 초기임상도 국내에 들어오고 있는 실정”이라며 ‘초기임상’에 관심을 가질 것을 주문했다.
김 과장은 “그렇다면 어떤 분야의 신약개발을 위한 초기임상을 해야 할까”라고 자문하면서 “한국인에서 다발하고 생명을 위협하는 질환, 즉 항암제나 결핵치료제가 그 대상이 될 수 있을 것”이라고 스스로 답했다.
그는 현재 진행되고 있는 임상 670건 가운데 해외 임상이 280여건인데, 해외임상이 지난 10년간 급격히 늘다가 요즘은 정체된 상태라며 우리의 인구나 환자 수를 고려할 때 중국처럼 후기임상이 확 늘 수 없는 점에서도 초기임상에 관심을 가져야 할 이유라고 설명했다.
김 과장은 임상시험기관 확대는 필요하지만 쉽지 않은 과제라고 토로했다.
“임상의 수도권 쏠림 현상은 엄연히 존재합니다. 좋은 시험책임자가 아니면 임상실패 우려가 있다거나 결국 책임자의 논문으로 임상이 종합 평가되는 현실 탓이라고 생각합니다.”
그는 “현 단계에선 지방 의료인들의 임상수준을 높이거나 임상병원 확대는 복지부 몫이고 시험인프라와 책임자를 어떻게 육성할지는 복지부, 제약사, 의뢰자, 병원, 의사 모두가 고민해야 한다는데는 공감한다.”고 강조했다.
피험 환경에 대해서도 한마디했다.
“1,2,3상은 데이터를 모으는 과정인데 비용이 기하급수적으로 듭니다. 외국의 경우 피험을 ‘자원봉사’처럼 받아들여지고 있습니다.”
김 과장은 “우리도 자원봉사에 치료기회를 추가하는 정도로 임상시험을 받아들이는 자세가 필요하다.”고 역설했다.
“국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는게 매우 중요하고 목표가 돼야 합니다.”
김 과장은 “신약개발 토대를 만드어줘야 하고 임상은 안전관리에 우려가 없도록 관리해야 한다.”며 “아울러 새로운 신약에 대한 검토를 할 수 있는 파트도 설치해 국내사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것이 (자신이) 바라는 모습”이라고 말했다.