식약처, 미등록 해외 제조원서 수입 시 조직은행 설립허가 취소
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 조직은행이 인체조직을 수입할 때 해외제조원 등록이 의무화되고, 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이런 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다고 밝혔다.
인체조직은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다.
이번 개정은 지난 해 12월 11일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 것이다.
특히 인체조직은 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구됐다.
작년 기준으로 인체조직은 국내 생산이 13만 7,191개에 그친 반면 수입은 61만 1,064개에 달했다.
이번 개정된 규칙에는 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있도록 했다.
미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소된다.
또한 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.
조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화 되어 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명되어 업무를 수행하게 된다.
식약처는 인체조직이 사람에게 이식되어 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하므로, 앞으로도 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.