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제약계, "기등재약 재평가? 1절만 합시다"심평원의 기등재약 재평가 방안 발표에 '중복 평가·약가 통제' 우려
문헌 평가 기준 재도입에 '차별성 무시' 비판…트레이드 오프 통한 약가 통제 지적도

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 심평원이 기등재약 재평가 대상과 그 실시 방안을 공개한 가운데, 제약계는 과거 기등재약 목록정리사업과 중복되는 사후평가라고 비판하는 한편 이를 통한 심평원의 약가 통제 의도를 우려하고 나섰다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 지난 3일 서울 페럼타워에서 공청회를 개최하고 기등재 의약품 사후평가 기준 및 평가 방식에 대해 밝혔다. 

이번에 발표된 기등재 의약품 사후평가 기준 및 평가의 주요 내용으로는 먼저 평가대상의 경우 고비용의약품에 해당하는 항암제와, 희귀의약품치료제 등을 비롯해 임상적 유용성이 불확실한 약제들이 선정된다. 이후 제외국 등재 여부와 청구비중 대비 사용빈도와 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도를 고려한 후 문헌 평가를 통해 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 평가해 마지막으로 평가결과를 활용하는 방식이다.

앞서 정부는 기등재약 목록정비 사업을 지난 2007년부터 2011년까지 실시한 바 있다. 당시 정비 사업에서는 교과서, 가이드라인 등 문헌 검토와 진료비 필요 성분 검토를 통해 급여 제외 및 제한 여부를 판단했었다. 당시 정비사업과 평가 기준 등에 있어 일부 연속성을 가진 기등재약 재평가를 이번에 실시한다는 게 심평원의 복안이다.

그러나 이 같은 기등재약 재평가 방안에 대해 제약계는 반발하고 나섰다. 이날 기등재약 재평가 방안 발표에 이어 진행된 토론에서 장우순 한국제약바이오협회 상무는 산업계 전체가 긴장하고 공포심을 가질 수 밖에 없는 제도라고 비판했다.

장우순 상무는 “심평원 발표의 핵심 내용은 급여 약제에 있어 재정기반 사후평가, 성과기반 사후평가를 매년 정기적으로 시행하겠다는 것”이라고 말했다.

이어 그는 “지금 약제 급여에 관해 선별등재제도와 사후관리제도를 시행 중에 있는데 기등재 의약품 사후평가제도를 덧붙일 경우 네 개의 사후평가제도를 통한 트레이드 오프(Trade Off)가 실시된다. 이를 통해 만성질환 약제들의 약품비를 중증 질환에 투입하겠다는 큰 그림을 정부와 심평원이 그리고 있는 것”이라고 지적했다.

또한 장 상무는 지난 2007년 기등재약 목록정비 당시 문헌 기반 약제비 재평가 방식을 다시 실시하는 것에 강한 의문을 표했다.

장우순 상무는 “문헌 기반 약제비 평가 기준이 질환의 특성을 반영 가능한 것인지 묻고 싶다”면서 “사후평가제도는 약제 급여 등재를 다원화하는데서 뒤따라 나오는데 문헌에 맞춰 획일화된 기준으로 등재하는 것은 각 질환별 약제의 임상적 차별성 등을 완전히 무시한 시도”라고 비판했다.

뿐만 아니라 제외국 등재 여부 평가 기준에 대해서도 장 상무는 “정부가 제외국가를 어디로 정하느냐 따라 기준이 완전히 달라진다”면서 “과거 정부와 학계, 심평원도 신약 가격을 논할 때 외국 가격을 가지고 정책에 반영하기 어렵다고 한적 있다”고 반대의사를 분명히 햇다.

이어진 플로어 토론에서도 제약계 관계자들의 반발은 이어졌다. 대웅제약 관계자는 “지난 2007년 시행한 기등재약 목록 정비사업을 통해 퇴출할 의약품목록은 퇴출하긴 했는데 그로부터 마련된 재원들로 인한 재정지출 효율화 평가는 없었다”면서 “성과평가 없이 또다시 재평가를 실시하는 것은 중복 느낌밖에는 들지 않는다”고 지적했다.

학계, 기등재약 재평가 방안에 ‘긍정적’…일부 보완점 존재에는 동의

학계는 심평원의 기등재약 재평가 방안에 긍정적인 입장을 밝혔다. 

김진현 서울대학교 보건대학원 교수는 “약가 일괄 인하논란이 있었으나 기등재약 목록정비사업은 성공적 사업이었다”면서 “정비사업 이후 관리기능이 후퇴하는 제도적 변화흐름이었으나 이번에 발표된 기등재약 재평가 방안은 관리측면에서 비용효과성 관점을 고려했다고 본다”고 밝혔다.

또한 김 교수는 체계적인 목록정비 사업을 거쳤음에도 선별등재제도 이전 심사체계가 부재한 시절에 등재된 의약품 목록이 여전히 존재한다면서, 이를 재평가 제도를 통해 정비할 필요가 있다고 덧붙였다.

다만 기등재약 재평가 제도가 지나치게 구체적인 문제를 지적하면서, 보편적인 기준 마련을 위해 평가기준의 단순화가 필요함을 조언했다.

안정훈 이화여대 교수는 사후평가 방안의 기등재약 재평가를 통해 급여결정의 불확실성을 해소하길 바란다고 밝혔다. 

아울러 안 교수는 지나치게 특정한 평가 기준은 피할 것을 조언했다. 그는 “희귀난치는 RCT 검토를 하기 어렵다. 따라서 기등재약 평가시 너무 특정한 평가 기준에 맞추기 보다 유연성을 보여야 한다”고 강조했다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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