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기등재약 재평가 임상적 유용성·사회적 영향 고려한다제외국 등재여부-약제비 청구금액 증가율 등 평가 시 논의
RWE 기반 약제평가는 향후 연구용역 진행 참고 통해 추진

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 기등재된 의약품의 사후 재평가 방안이 공개된 가운데, 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약, 사회적 영향에 대한 고려가 필요한 약 등이 평가 대상에 오를 예정이다.

또한 기등재약 재평가에 있어서는 제외국 등재여부와 약제비 청구금액 증가율 등이 평가에 논의될 계획이다.

박은영 건강보험심사평가원 약제평가제도개선팀장

건강보험심사평가원 약제관리실은 지난 3일 서울 페럼타워에서 공청회를 개최하고 기등재 의약품 사후평가 기준 및 평가 방식에 대해 밝혔다. 

심평원에 따르면, 전반적인 의약품 사후 평가 절차에는 먼저 고비용의약품에 해당하는 항암제와, 희귀의약품칠제 등을 비롯해 임상적 유용성이 불확실한 약제들이 선정된다. 

이후 제외국 등재 여부와 청구비중 대비 사용빈도와 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도를 고려한 후 문헌 평가를 통해 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 평가해 마지막으로 평가결과를 활용하는 방식으로 진행된다.

평가대상은 세부적으로 급여 의약품 중 고비용의약품에 해당하는 항암제, 희귀질환치료제 및 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로서, ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲그 외 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 선정된다.

평가 시에는 급여 의약품 제외국 8개국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다 등)의 허가현황과 급여현황을 검토에 나선다. 

또한 대상 약제의 약제비 청구금액과 증가율, 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등도 함께 검토된다. 약제가 청구금액이 전년대비 증가했다면, 그것에 대한 모니터링을 하는 방식이다.

이후 문헌 평가 단계로 관련 학회 및 전문가의 추천을 받아 교과서 및 가이드라인 목록을 참조한다.

아울러 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 또는 HTA 평가 보고서, JADAD 3점 이상의 RCT 등 임상문헌 질평가도 평가기준으로 고려 중이라고 심평원은 밝혔다. 이외에도 진료상 필요성분, 대체가능성과 약제의 특수성도 평가 기준으로 고려 예정이다.

평가는 실무검토를 거쳐 약제 사후평가 소위와 약제급여 평가위원회를 거쳐 제약사에 결과를 안내하고 제약사의 이의제기 시 재평가를 하고 평가가 완료될 경우 평가결과를 다시 활용하는 방식으로 진행된다.

향후 추진방향에 대해 박은영 건강보험심사평가원 약제평가제도개선팀장은 재정기반 사후평가와 성과기반 사후평가를 실시할 것임을 밝혔다.

박 팀장은 “재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 약제 재평가와 등재 년자 경과 약제 재평가 로 실시 논의 중이며, 제외국 가격비교는 외국 제도와 가격을 조사해 비교 재평가를, 외국 및 국내 현황을 조사해 등재년차 약가 재평가 방향으로 진행하게 될 것”이라고 밝혔다.

성과기반 사후평가로는 문헌 기반 약제 재평가로 SR-Value Framework 평가로 효과 차이에 따른 재평가를 추진 논의에 있다고 박 팀장은 덧붙였다.

한편 성과기반 사후평가에 있어 또 다른 RWE 기반 약재 재평가 방안에 대해 박은영 팀장은 “RWE 기반 약제 평가가 공단에서도 연구용역이 진행되고 있다”면서 “진행사항을 보고 참고나 활용을 고민하려고 한다”고 밝혔다. 

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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